2.經營類代號為三類-6815注射穿刺器械、三類-6845體外循環及液處理設備、三類-6864醫用衛生材料及敷料、三類-6865醫用縫合材料及粘合劑、三類-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為三類-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(jinxian軟性角膜接觸鏡)類零售業務的，應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經營除上述類代號以外其他三類類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。

一、


辦理醫療器械三類經營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門設置說明

3.經營范圍、經營方式說明

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

5.經營設備、設備目錄

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

8.經辦人授權證明

9.材料真實性聲明

 three-6845 extracorporeal circulation and liquid treatment e, three-6864 medical health materials and dressings, three-6865 medical suture materials and adhesives, three-6866 medical polymer materials and products, premises use area shall not be less than 60 square meters, warehouse use area shall not be less than 80 square meters. 3. Engaged in the retail business of Class III-6822 medical optical instruments and endoscopic e (soft contact lenses only), there shall be independent counters; for providing inspection and distribution services, the use area of the business site shall not be less than 30 square meters, and the optometry room