泰國是東南亞主要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。泰國的醫(yī)療器械受泰國公共衛(wèi)生部(MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局(TFDA)監(jiān)管。醫(yī)療器械注冊(cè)要求因設(shè)備類別而異。

　　低風(fēng)險(xiǎn)的I 類設(shè)備必須在泰國進(jìn)口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設(shè)備必須得到通知，IV 類設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國市場(chǎng)。II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類無菌和測(cè)量設(shè)備需要提交測(cè)試報(bào)告才能將這些設(shè)備投放市場(chǎng)。

　　2021 年 2 月 15 日之后注冊(cè)的所有設(shè)備均應(yīng)符合新規(guī)定，并應(yīng)將其技術(shù)文件編譯為 CSDT 格式。現(xiàn)行舊規(guī)定批準(zhǔn)的器械，需按新規(guī)定換新。TFDA也會(huì)給與企業(yè)一定寬限期更新，考慮到申請(qǐng)時(shí)間周期可能較長，還是需要提醒企業(yè)盡快提交更新。

二、泰國醫(yī)療器械注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)和要求：

　　監(jiān)管機(jī)構(gòu):泰國食品和藥品管理局(TFDA)

　　法規(guī)：2008 年醫(yī)療器械法 (BE 2551) 并由醫(yī)療器械法/條例 BE 2562 (2019) 更新(第 2 期)

　　授權(quán)代表：需要泰國代理

　　質(zhì)量管理體系要求：ISO 13485:2016

　　技術(shù)文件評(píng)估：醫(yī)療器械控制部 (MDCD)

　　許可證有效期：5 年