,, 辦理清單
0. 營業執照（僅在申報系統提交電子版，）
1．第二類醫療器械經營備案表；
2．法定代表人、企業負責人、質量負責人、專業技術人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3．企業組織機構與部門設置說明；
4．醫療器械經營范圍、經營方式；
5．經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；
6．主要經營設施、設備目錄；
7．經營質量管理制度、工作程序文件目錄、GSP自查表等；
8．經辦人授權證明文件。
3.2 具體要求
1．第二類醫療器械經營備案表
1.1按照實際內容填寫，不涉及的可缺項，填寫“/”。其中，企業名稱、注冊資本、統一社會信用代碼、成立日期、住所、法定代表人等按照營業執照內容填寫。
1.2經營場所
“經營場所”應按“市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。
1.3庫房地址
“庫房地址”應按“市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。
零售門店無倉庫的，用“******”代替，不得留白。
1.4經營方式指批發、零售、批零兼營、為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務。
1.5經營范圍應當按照國家藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。經營范圍不得只填寫“Ⅱ類醫療器械”等統稱。
若經營產品為分類目錄2002版產品，則申請時填在經營范圍中填寫分類目錄2002版編碼；若經營產品為新《分類目錄》產品，則申請時填在經營范圍中填寫新《分類目錄》編碼。
2．法定代表人、企業負責人、質量負責人、專業技術人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
2.1員工名冊。
必須提供企業所有人員的情況。
2.2企業法定代表人
材料包括：①身份證。
（注：企業法定代表人身份證明可以是護照）。
2.3企業負責人
材料包括：①身份證；②人員簡歷表；③在職在崗證明；④體檢證明。
2.4質量負責人
資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。
質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業）。
專營第二類醫療器械的零售企業，其質量負責人應當具有醫療器械相關專業中專以上學歷或初級以上專業技術職稱。兼營第二類醫療器械的零售企業，應當配備1名高中以上學歷，經醫療器械法規及所經營的醫療器械專業技術培訓的質量管理人員。
2.5 質量管理人員
質量管理人員均需要填寫（兼職的不重復提供），包括質量管理機構負責人、質量管理員、驗收養護人員、售后服務人員等涉及經營管理質量的人員。
資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。
2.6專業技術人員的質量管理、經營等關鍵崗位人員
2.6.1從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業（相關專業指醫學檢驗、基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、生物醫學工程、生物工程、生物化學、化學、藥學等專業，下同）大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
2.6.2從事植入（6846）和介入類（6877）醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業（相關專業指基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學等專業）大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明；⑥生產（供應）商培訓證明。
2.6.3從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業（相關專業指基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、護理學、醫療器械、聽力學等專業）或者職業資格的人員。
資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明；⑥零售企業的驗配人員（如驗光員、醫師或護師）的資格證書。
2.6.4其他說明
①學歷證書真偽請各單位自行到學信網依次進入學籍學歷查詢-零散查詢。查詢免費。各企業應對提供本材料的真實性負責。
②體檢證明一年內有效。
③原則上在職在崗證明一般為社證明、勞動合同等。
④企業負責人和質量管理人員需要了解醫療器械基本法律法規，一般在現場提交資料或者現場檢查時進行測試。
⑤簡歷部分學習經歷填寫最終學歷，工作部分應如實填寫曾經工作的工作單位，時間要連續。
3．企業組織機構與部門設置說明
需要列明組織機構圖，以及部門的職責。
4．醫療器械經營范圍、經營方式（根據申報界面申請自動生成）
5．經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件
5.1地理位置圖可以用百度地圖的截圖，