“醫(yī)療器械關(guān)系到患者的生命安全，本著對人民生命健康負(fù)責(zé)為第一要義。”我國對醫(yī)療器械實施備案/注冊制度，要求醫(yī)療器械的進(jìn)口需向國家食藥監(jiān)局提交申請，且產(chǎn)品目標(biāo)市場必須為中國。
相比進(jìn)口報關(guān)來說程序比較復(fù)雜，涉及的申報文件、單證、備案也比較多，還關(guān)聯(lián)到資質(zhì)、商檢現(xiàn)場處理、海關(guān)現(xiàn)場解釋等一系列問題，客人更需要一個專業(yè)的、經(jīng)驗豐富的進(jìn)口代理。環(huán)啟進(jìn)出口有限公司12年專業(yè)進(jìn)口經(jīng)驗，為您提供進(jìn)口海運(yùn)、清關(guān)、關(guān)務(wù)、報關(guān)報檢、國內(nèi)運(yùn)輸服務(wù)。
【進(jìn)口醫(yī)療器械時需要提供的文件】
1、國家監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；
2、屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證—O證；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等；
5、進(jìn)口合同、裝箱單、；
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
【進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)所必須具備的資質(zhì)】
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；
3、醫(yī)療器械注冊證；
4、進(jìn)出口權(quán)（若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口）。
 【醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)貨物進(jìn)口流程】
1.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量;
2.我們安排跟蹤提貨，如果需要出委托書/授權(quán)書，給我們安排;
3.提到醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后，進(jìn)口報關(guān)。
4.貨物清關(guān)，[空運(yùn)進(jìn)口一般從廣州機(jī)場清關(guān)，清關(guān)時效：1天，
海運(yùn)進(jìn)口一般從深圳皇崗口岸清關(guān)，清關(guān)時效：2~3天（預(yù)申報）];
5.清關(guān)完畢，貨到倉庫后安排派送
6.安排醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后續(xù)商檢出證等服務(wù)"
【醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)報檢】
1、機(jī)電備案：如實填寫設(shè)備信息，確定貨證一致，為中檢順利通過做好準(zhǔn)備。
2、中檢：其一，貨物所在地中檢，由國外中檢公司到貨物所在地工廠查驗，檢查設(shè)備銘牌、程度、電線電纜狀況、安全標(biāo)志等。其二，貨物發(fā)至香港中檢，發(fā)貨前，做好設(shè)備的清潔整改，方面一次性中檢通過。
3.商檢查驗一般發(fā)生在報檢之后，如果是口岸商檢，基本上是以裝運(yùn)后的設(shè)備狀況，不需要開機(jī)檢驗，通過率高；或是商檢調(diào)離，由設(shè)備收貨人所在地商檢局查驗，收貨人在安裝好設(shè)備后，商檢局過來檢查銘牌，安全標(biāo)識等，可能涉及動態(tài)檢，即開機(jī)檢測
4.海關(guān)審價：海關(guān)審價，只要依據(jù)當(dāng)時貨物市場價格，參考設(shè)備新程度，以及購買合同，INVOICE等，我們目前操作案例中，以7成新申報，通過率達(dá)90%。
5. 貨到碼頭后，換單提貨，領(lǐng)取《進(jìn)口機(jī)電產(chǎn)品裝運(yùn)前預(yù)檢驗備案書》與安排檢驗檢疫，申請當(dāng)?shù)乜诎丁稒z驗檢疫通關(guān)單》，做單予海關(guān)申報（報關(guān)--審價繳稅--海關(guān)查貨--放行）
使用進(jìn)口醫(yī)療器械是大勢所趨，大家都很忙，保養(yǎng)時間有限，進(jìn)口醫(yī)療器械是能夠幫助保養(yǎng)時間變得更短、更有效率的選擇。科技改變生活，也可以改善保養(yǎng)效果，比如離子交換可以幫助肌膚內(nèi)的生物電維持平衡、加速新陳代謝；震動則能夠拉開細(xì)胞間隙，幫助有效成分迅速吸收
【無資質(zhì)證件如何進(jìn)口醫(yī)療器械】
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近日，澳大利亞澳洲堅果協(xié)會（AMS）宣布，2023年澳大利亞夏威夷果（學(xué)名夏威夷果，macadamia）殼果（含水量3.5%）產(chǎn)量預(yù)計已從53160噸下調(diào)至48500噸。以含水量10%計，殼果產(chǎn)量預(yù)計從57000噸下調(diào)至52000噸。