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1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度:

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場(chǎng)地要求

申請(qǐng)辦理一類醫(yī)療器械商品報(bào)備必須提前準(zhǔn)備的材料如下所示:

(一)商品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估材料;

(二)商品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

(三)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告;

(四)臨床醫(yī)學(xué)點(diǎn)評(píng)材料;

(五)產(chǎn)品手冊(cè)及標(biāo)識(shí)樣版;

(六)與商品研制開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造相關(guān)的質(zhì)量認(rèn)證體系文檔;

(七)生產(chǎn)制造、品質(zhì)和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的文憑，技術(shù)職稱證實(shí)影印件

(八)生產(chǎn)制造場(chǎng)所的證明材料

(九)工藝設(shè)計(jì)流程圖

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設(shè)備生產(chǎn)制造報(bào)備、二類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)報(bào)備、體外診斷試劑許可證辦理、二三類體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)。

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