鄭州市醫療器械生產許可證 代辦公司

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醫療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年，需要延續的企業屆滿6個月前，向原發證部門提出申請。三類醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，也是需要做一個備案的。

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我們一起重點來說一下辦理三類經營許可證對于人員的要求有哪些?

企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。 

售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

一、企業質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或職稱。第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關（相關指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上技術職稱，應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

二、企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

1、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。

2、從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

3、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關或者職業資格的人員。

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