第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄

依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》列出以下品種（103個(gè)）：

一、01有源手術(shù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01超聲手術(shù)設(shè)備及附件

03超聲手術(shù)設(shè)備附件

II類(lèi)部分

02激光手術(shù)設(shè)備及附件

02醫(yī)用激光光纖

II

03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件

01高頻手術(shù)設(shè)備

II類(lèi)部分

03氬保護(hù)氣凝設(shè)備

II

04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管

II類(lèi)部分

05射頻消融設(shè)備用灌注泵

II

09內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源

設(shè)備

01內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備

II類(lèi)部分

10其他手術(shù)設(shè)備

03電動(dòng)吻合器

II類(lèi)部分

04手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)

II

二、02無(wú)源手術(shù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料

01吻合器（帶釘）

II類(lèi)部分

02吻合器（不帶釘）

II類(lèi)部分

03內(nèi)窺鏡用吻（縫）合器械

（不帶釘）

II

04血管縫合裝置

II類(lèi)部分

07不可吸收縫合線

II

三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

04導(dǎo)管消毒連接器

II

12穿刺針

II

14導(dǎo)管鞘

II

15擴(kuò)張器

II

17球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

II

18連接閥

II

25延長(zhǎng)管

II

四、04骨科手術(shù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

07骨科用錐

01介入術(shù)用骨錐

II

12骨科用有源器械

01骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備

II

02配套工具

II類(lèi)部分

13外固定及牽引器械

02外固定支架

II類(lèi)部分

14基礎(chǔ)通用輔助器械

01微創(chuàng)骨導(dǎo)引器

II

02骨水泥器械

II類(lèi)部分

03植骨器械

II類(lèi)部分

16關(guān)節(jié)外科輔助器械

01骨水泥定型模具

II類(lèi)部分

17脊柱外科輔助器械

03注射推進(jìn)裝置

II類(lèi)部分

04椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)

II

05纖維環(huán)縫合器械

II

06椎體后緣處理器

II

13脊柱手術(shù)通道器械

II

15配套工具

II類(lèi)部分

18骨科其他手術(shù)器械

02顱骨矯形器械

II

五、06醫(yī)用成像器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01 診斷X射線機(jī)

02 泌尿X射線機(jī)

II

04 口腔X射線機(jī)

II類(lèi)部分

16內(nèi)窺鏡輔助用品

06 內(nèi)窺鏡用活檢袋

II

07內(nèi)窺鏡咬口、套管

II類(lèi)部分

六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

10附件、耗材

03體表電極

II

04脈搏血氧傳感器

II

05導(dǎo)電膏

II

七、08呼吸、麻醉和急救器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置

07霧化設(shè)備/霧化裝置

II

06呼吸、麻醉用管路、面罩

03氣管內(nèi)插管/氣管套管

II

04食道氣管插管

II

05喉罩

II

06口咽/鼻咽通氣道

II

07支氣管堵塞器

II

08鼻氧管

II類(lèi)部分

09呼吸道用吸引導(dǎo)管

（吸痰管）

II

八、09物理治療器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

03光治療設(shè)備

01激光治療設(shè)備

II類(lèi)部分

02光動(dòng)力激光治療設(shè)備

II類(lèi)部分

04強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備

II

05紅光治療設(shè)備

II

06藍(lán)光治療設(shè)備

II

九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

03血液凈化及腹膜透析設(shè)備

06腹膜透析設(shè)備

II

04血液凈化及腹膜透析器具

04腹膜透析器具

II類(lèi)部分

十、12有源植入器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01心臟節(jié)律管理設(shè)備

10起搏系統(tǒng)分析設(shè)備

II

11心臟節(jié)律管理程控設(shè)備

II

12連接器套筒

II

02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備

07測(cè)試刺激器

II

08測(cè)試延伸導(dǎo)線

II

09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備

II

03輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備

02體外聲音處理器

II

03輔助位聽(tīng)覺(jué)調(diào)控設(shè)備

II

04其他

01植入式心臟收縮力

調(diào)節(jié)設(shè)備

II類(lèi)部分

十一、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01注射、穿刺器械

01注射泵

II類(lèi)部分

04筆式注射器

II

07注射器輔助推動(dòng)裝置

II類(lèi)部分

02血管內(nèi)輸液器械

01輸液泵

II類(lèi)部分

12藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

II

05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管

02經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管

II

03導(dǎo)尿管

II類(lèi)部分

04直腸管（肛門(mén)管）

II類(lèi)部分

05輸尿管支架

II類(lèi)部分

06引流導(dǎo)管

II

07擴(kuò)張導(dǎo)管

II

08造影導(dǎo)管

II

09測(cè)壓導(dǎo)管

II

06與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械

01顱腦外引流收集裝置

II

02胸腔引流裝置

II

05負(fù)壓引流海綿

II類(lèi)部分

06負(fù)壓引流封閉膜

II

12造口、疤痕護(hù)理用品

02疤痕修復(fù)材料

II

14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品

01防護(hù)口罩

II

02防護(hù)服

II

十二、16眼科器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

03視光設(shè)備和器具

03視覺(jué)治療設(shè)備

II

04眼科測(cè)量診斷設(shè)備

和器具

01眼科激光診斷設(shè)備

II類(lèi)部分

05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具

04眼科冷凍治療設(shè)備

II

06眼科治療和手術(shù)輔助器具

II類(lèi)部分

07眼科植入物及輔助器械

14義眼片

II類(lèi)部分

15人工晶狀體、人工玻璃體

植入器械

II類(lèi)部分

16 囊袋張力環(huán)植入器械

II類(lèi)部分

十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01婦產(chǎn)科手術(shù)器械

05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開(kāi)器

II類(lèi)部分

10子宮輸卵管造影、輸卵管

通液器械

II類(lèi)部分

04婦產(chǎn)科治療器械

02婦科假體器械

II類(lèi)部分

07輔助生殖器械

01輔助生殖導(dǎo)管

II

02輔助生殖穿刺取卵/精針

II

03輔助生殖微型工具

II

十四、19醫(yī)用康復(fù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01認(rèn)知言語(yǔ)視聽(tīng)障礙康復(fù)設(shè)備

07助聽(tīng)器

II

十五、22臨床檢驗(yàn)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01血液學(xué)分析設(shè)備

02血細(xì)胞分析儀器

II

11采樣設(shè)備和器具

04靜脈血樣采血管

II

文章來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局