深圳專(zhuān)業(yè)代辦三類(lèi)醫(yī)療器械超實(shí)用干貨

在醫(yī)療器械的購(gòu)買(mǎi)過(guò)程中，許可證是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。獲得正確的許可證可保證產(chǎn)品質(zhì)量和合法銷(xiāo)售。本文將從許可證的定義、需要準(zhǔn)備的材料以及如何獲取勞務(wù)許可證等多個(gè)方面探討，為您提供全面的指導(dǎo)。

許可證是什么？

，讓我們來(lái)了解什么是許可證。許可證是國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的合法憑證，證明相關(guān)產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，可以合法出售和使用。

需要準(zhǔn)備的材料

為了獲得許可證，您需要準(zhǔn)備以下材料：

稅金：根據(jù)您的具體情況，我們提供包稅或不包稅的選擇，以滿足您的需求。 周期：通常取決于監(jiān)管部門(mén)的審批速度和您提供材料的準(zhǔn)備情況，一般需要7天左右。 品牌：信諾作為專(zhuān)業(yè)代辦機(jī)構(gòu)，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和良好的信譽(yù)，為您提供高質(zhì)量的服務(wù)。 服務(wù)：我們提供全程一對(duì)一的服務(wù)，確保您的申請(qǐng)得到及時(shí)和準(zhǔn)確的處理。 產(chǎn)品：您需要提供相關(guān)醫(yī)療器械的詳細(xì)信息，包括型號(hào)、規(guī)格等。 價(jià)格：關(guān)于費(fèi)用問(wèn)題，我們可以在咨詢(xún)階段進(jìn)行面議，以確保您得到最合適的解決方案。

如何獲取勞務(wù)許可證

現(xiàn)在，讓我們來(lái)了解一下獲取勞務(wù)許可證的具體步驟：

了解政策：，您需要了解相關(guān)部門(mén)對(duì)勞務(wù)許可證的政策和要求。 準(zhǔn)備材料：根據(jù)政策要求，準(zhǔn)備好所有必須的材料，包括相關(guān)申請(qǐng)表格、產(chǎn)品資料和證明文件等。 提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的材料提交給相關(guān)機(jī)構(gòu)，并按照要求繳納相關(guān)費(fèi)用。 等待審批：根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的審批流程，等待審批結(jié)果。 領(lǐng)取許可證：一旦審批通過(guò)，您將獲得勞務(wù)許可證，并可以合法從事相關(guān)業(yè)務(wù)。

許可證是購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械時(shí)必不可少的一項(xiàng)重要憑證。準(zhǔn)備好所需的材料，并遵循相關(guān)步驟，您將順利獲得勞務(wù)許可證。作為深圳專(zhuān)業(yè)代辦服務(wù)公司，信諾致力于為客戶(hù)提供高效、便捷的許可證辦理服務(wù)。如果您需要代辦許可證或有任何疑問(wèn)，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們。

申請(qǐng)條件

（一）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

（二）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：

1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及

血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性角膜接觸鏡）類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。

4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。

（三）從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管要求，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的具體要求見(jiàn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能要求》