1.4背景

醫療器械制造商必須持有醫療器械許可證才能在加拿大進口或銷售二類、三類或四類醫療器械。在20世紀90年代末，加拿大衛生部根據《金融管理法》被授權向行業用戶收取費用，以便收回與醫療設備服務提供相關的一些費用。自那時以來，由于應用程序的數量和復雜性增加，以及通貨膨脹成本和其他業務成本，服務交付的成本顯著增加。

《藥品和醫療器械收費條例》旨在為加拿大衛生部提供充足的資金，以滿足服務標準，并支持加拿大人及時獲得醫療器械。他們還解決了與通貨膨脹相關的成本問題。該指導文件已更新，以反映這些條例中的新要求。

1.5個定義

實際總收入

制造商在費用核實期內從加拿大銷售醫療器械賺取的金額，該醫療器械是二類、三類或四類醫療器械許可證申請或許可證修改申請的主題。

預期總收入

制造商期望在費用核實期內從加拿大銷售的醫療器械中賺取的金額，該醫療器械是II、III或IV類醫療器械許可證申請或許可證修改申請的主題。

考核

審查制造商為支持醫療器械執照申請或執照修改申請而提交的原始信息，以及征求和未征求信息，以確定醫療器械是否滿足安全和有效性要求《醫療器械條例》的規定。如果發現該信息是可接受的，則簽發醫療器械許可證。考核通常被稱為審查，并在本指導文件中被稱為審查。

費用核定期

適用于二類、三類或四類醫療器械許可證申請對象的醫療器械的費用核實期是從在加拿大首*次根據許可證銷售醫療器械之日起，并在該日之后兩年結束的期間。