企業在辦理醫療器械經營許可證或者二類醫療器械經營備案憑證時，質量負責人都是一個特別重要的角色，法規對質量負責人提出了明確要求，我們一起來看一下。

一、什么是醫療器械經營許可企業的質量負責人：

質量負責人是指對全面負責企業質量管理工作，對申請醫療器械經營許可證的企業質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量裁決權，確保公司貫徹執行國家有關醫療器械經營質量管理的法律法規和要求的人。

二、辦理醫療器械經營許可證對質量負責人的要求：

辦理醫療器械經營許可證時，質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗；其他人員沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。

相關專業包括：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等。