醫療器械注冊的具體要求可能會因國家和地區而異。以下是一般性的指導，您在進行醫療器械注冊時好咨詢當地衛生部門或相關監管機構以獲取準確和詳細的信息。以下是可能需要提交的資料：

企業基本信息： 包括企業名稱、注冊地址、法定代表人等基本信息。

醫療器械產品信息： 提供沖擊波碎石機的詳細描述，包括產品名稱、型號、規格，以及其用途、結構、原理等技術特性的詳細說明。

技術文件： 包括產品的技術文件，以支持產品的安全性和性能，可能包括技術規范、測試報告、用戶手冊等。

質量管理體系： 提供有關企業的質量管理體系的證明，通常需要符合ISO 13485等相關質量管理體系標準。

臨床試驗數據： 對于一些高風險醫療器械，可能需要提供相關的臨床試驗數據，以證明產品的安全性和有效性。

標簽和說明書： 提供產品的標簽和說明書，確保其符合當地相關法規和標準的要求。

生產工藝： 提供關于產品制造過程的詳細信息，包括生產流程、關鍵工藝參數等。

注冊申請表和費用： 提交完整的注冊申請表，支付相應的注冊費用。

請注意，以上是一般性的要求，實際情況可能因國家和地區而異。建議您在著手醫療器械注冊之前，與當地的醫療器械監管機構聯系，獲取詳細的注冊指南和要求。您可能還需要聘請專 業的醫療器械注冊顧問或律師，以確保注冊過程的順利進行。