假肢510K豁免辦理流程介紹，下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械，要求加工，其中包括用于其它企業組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。如果生產的器械不上市或不進行商業分發，就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規的管理。

(Simplified 510(k) Format)。

FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產品的安全，產品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的產品，此類產品做FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產品外銷。


實質相等性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：企業提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。

實質相等性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：企業提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。

所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&CAct第510章節，很多人習慣性的把他稱作是510K，這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案，大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

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