上海三類醫療器械經營許可證辦理步驟詳解（醫療設備器械）

很多藥品或者醫療器械的經銷商，如果沒有三類醫療器械經營許可證，很多產品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫療器械，只有有相關證書，才能銷售這種產品。

《醫療器械經營許可證》證書需提供以下材料:

1.申請表一式兩份，電子申報文件一份。

2.工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件。

3.申請報告。(包括企業人員介紹、業務規模、經營范圍等。)

4.經營場所和倉儲場所的證明文件，包括產權證明或租賃協議復印件和出租方的產權證明。

5.營業場所和倉庫平面布置圖。

6.擬任負責人、企業負責人、質量經理的身份證、學歷證書及簡歷。

7.1 .管理質量管理規范文件目錄，包括采購、驗收、倉儲、交付、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

8.企業安裝的產品進銷存信息管理系統應打印在信息管理系統首頁。

銷售三類醫療器械，你必須要自己的庫房，庫房里需要設置冷藏庫，因為三類醫療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，很少有經銷商有銷售三類醫療器械的資格。