I類和II類對人體風險不大，可以建議注冊，據統計，大約有2/3的醫療器械歸為I類和II類。如用于診斷的心電儀、超聲儀，肌肉電刺激，胃鏡、核磁共振、助聽器等等。巴西ANVISA規定，I類和II類醫療器械的可以實施簡易注冊，但其實不是很簡易。得通過INMETRO注冊，而INMETRO注冊，對于任何電子產品來說都不簡易，對于醫療器械來說，廠家還必須通過巴西GMP（巴西BPF）認證。


對于 II, III或IV類醫療器械，應提交的注冊資料如：


a)相應的健康監督費的支付憑證;


c)海外制造商或出口商授權進口商在巴西將該醫療器械商業化的授權書副本。經出口經營者授權，進口經營者應當說明生產經營者與出口經營者之間的商業關系;


d)進口醫療器械，由醫療器械生產和營銷所在國主管當局頒發的注冊證明或免費銷售證明(或同等文件);


e)證明符合技術法規中所載的法律條文，例如管制醫療產品的ANVISA法例。


I類醫療器械注冊的制造商或進口商，須向ANVISA提交上述第(a)、(b)及(e)項所列明的文件。


有源類醫療器械還需要先進行INMETRO認證，再提交ANVISA進行注冊。（ INMETRO國家計量標準和工業質量研究所認證全稱INSTITUTO NACIonAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E INDUSTRIAL，隸屬巴西發展、工業及外貿部，主要負責對產品認證及計量原則的制定和管理，及其相關實驗室，認證公司的認可與管理。類似于國內AQSIQ，CQC等多個機構合并職能。INMETRO目前根據不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產品的強制認證要求，其中根據ANVISA要求的主要有7大類健康產品（所有帶電的醫療器械，一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術橡膠手套）。比較特殊的是，INMETRO還制定產品強制計量的要求，有4種醫療器械需要提供計量證書進行ANVISA注冊。需要注意的是，這7大類健康產品的INMETRO證書及4種醫療器械的強制計量證書是進行ANVISA注冊的必須文件之一）