第II、III、IV 類醫(yī)療器械生產企業(yè)在申請注冊時，需提交加拿大醫(yī)療器械認證認可機構（CMDCAS）認可的第三方機構出具的醫(yī)療器械質量管理體系認證證書：CAN/CSA – ISO 13485 體系證書作為注冊申請材料之一。對于擬在加拿大注冊產品的生產企業(yè)，必須在注冊前接受醫(yī)療器械質量管理體系審核，才可以申請注冊。

II、III、IV 類器械的注冊要求的資料如下

(一) 通用注冊資料：

（1）器械的名稱；

（2）器械的分類；

（3）器械的標識；

（4）產品標簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址；

（5）若制造地點與(4) 不同，則在申請書中標示該制造地名稱、地址；

（二）II 類器械注冊附加資料：

（1）所制造、銷售或代理的器械關于醫(yī)用條件的目的及用途的描述；

（2）為滿足安全和有效性要求所符合的標準的清單； （3）由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明； （4）由制造者的高層主管作的器械標簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明；

（5）若是近病人體外診斷設備（即不在醫(yī)院而是家庭使用的設備），制造者的高層主管應聲明已用代表預期使用者的人體物質在與預期使用條件類似的條件下進行了研究性測試；

（6） 由CMDCAS 認可機構頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485 ：2003 體系證書。

（三）III 類醫(yī)療器械注冊申請材料需額外提交以下材料：

（1）器械及在其制造及包裝中所用材料的描述；

（2）除加拿大外的器械獲準銷售的國家清單、售出數(shù)量以及報道的問題及召回情況；

（3) 如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述；

（4) 制造者為安全有效而進行的研究描述，以及由此得出的；

（5) 器械標簽/ 復印件；

（6) 如果為近病人體外診斷設備，用代表目的預期用戶的人體物質，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況；

(7) 所有與使用、安全和有效有關的公開發(fā)布的報告的文獻引用；