針式脫毛器510K豁免怎么辦理，下面情況下無需510(k):如果分銷其他公司國內生產的器械，代理商不需要遞交510(k)。大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件,除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為"grandfathered" 

收集必要的文檔和信息:根據豁免條件，您需要收集和準備一些必要的文檔和信息，例如器械的描述、功能、材料、用途、適應癥 

業辦理列示的流程：提供列示產品信息，FDA網站確認是否是豁免器械，網上登記，查詢FDA官網確認登記號，通知客戶列示信息；企業列示費用：FDA企業列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低。如果需要了解FDA企業列名辦理費用和詳細流程可聯系我們。

任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯邦食品、藥品和化妝品法案）(對器械進行了定義)；21 CFR（即聯邦法規法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規定 (對器械進行了分類) ；

針式脫毛器510K豁免怎么辦理，如您需要辦理器械FDA認證，歡迎來電咨詢環測威工作人員，獲得詳細費用報價與周期等信息！

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