器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的器械的性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
它分為境內器械注冊和器械注冊，器械不管是一類，二類，三類都要到國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。
器械注冊證是指機械產品的合法。

醫療器械注冊證都要準備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監督管理局，領取申請表和電子文本。
 按照下列的材料準備。

1、《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質，工作簡歷；
3、工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；
4、生產場地文件，包括明或租賃協議和被租賃方的明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。
有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
5、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和書的復印件；相關技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。
產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；
7、主要生產設備及檢驗儀器清單；
8、生產質量管理規范文件目錄： 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；
9、擬生產產品的工藝流程圖，并主要控制項目和控制點。
包括關鍵和工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
10、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。
由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
11、申請材料真實性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。


生產企業注冊地址改變和生產地址的文字性改變：
1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
2、醫療器械注冊證書原件；
3、新的生產企業許可證；
4、新的營業執照；
5、生產企業關于變更的情況說明以及相關材料；
6、所提交材料真實性的自我保證聲明。


醫療器械產品注冊證到期不予續簽情形：
1、注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
2、醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；
3、對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。


境內企業生產的第1類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：
1、醫療器械生產企業明。

2、注冊產品標準及編制說明。

3、產品全性能自測報告。

4、企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。

5、產品使用說明書。

6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

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