醫(yī)療器械倉庫溫濕度要求
（一）冷庫溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃;陰涼庫溫度不超過20℃;常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。
（二）倉庫各庫（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~40℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~39℃）；陰涼庫0~20℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~20℃）；其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
（三）庫房內(nèi)的溫濕度計(jì)每年應(yīng)該檢定一次或者重新更換新的，并有記錄。
檢定的標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計(jì)可以用當(dāng)年生產(chǎn)的該品種規(guī)格溫濕度計(jì)或者送檢當(dāng)?shù)氐姆ǘz驗(yàn)部門檢驗(yàn)后的溫濕度計(jì)。
經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
2、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
3、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4、庫房有可靠的防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理：
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài)、物料類別、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放。
2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊，符合規(guī)定。
3、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫，并注意保持通風(fēng)。
二、倉庫的設(shè)施管理
1、倉庫應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染；如設(shè)置墊板、貨架、通風(fēng)設(shè)備、設(shè)備、空調(diào)、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。
2、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù)，確保正常狀態(tài)。
醫(yī)療器械庫單的精細(xì)化管理。
1、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效隔離。
3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。
4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險(xiǎn)品庫，危險(xiǎn)品庫應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所不得設(shè)在營房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
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