有源類醫療器械還需要先進行INMETRO認證，再提交ANVISA進行注冊。（ INMETRO國家計量標準和工業質量研究所隸屬巴西發展、工業及外貿部，主要負責對產品認證及計量原則的制定和管理，及其相關實驗室，認證公司的認可與管理。類似于國內AQSIQ，CQC等多個機構合并職能。INMETRO目前根據不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產品的強制認證要求，其中根據ANVISA要求的主要有7大類健康產品（所有帶電的醫療器械，一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術橡膠手套）。比較特殊的是，INMETRO還制定產品強制計量的要求，有4種醫療器械需要提供計量證書進行ANVISA注冊。需要注意的是，這7大類健康產品的INMETRO證書及4種醫療器械的強制計量證書是進行ANVISA注冊的必須文件之一）

任命一名巴西注冊持有人

在巴西境內沒有實體辦公場所的外國醫療器械制造商必須任命一名巴西注冊持有人（BRH）。

您的巴西注冊持有人（BRH）將向ANVISA提交您的注冊申請，并負責保存器械注冊和巴西良好生產規范（B-GMP）認證證書（如適用）。聘用一名獨立的巴西注冊持有人在您需要更換經銷商時更為便利。

巴西注冊持有人（BRH），是如何授權注冊？

在巴西境內沒有物理位置的外國醫療設備制造商必須指定一名巴西注冊持有者(BRH)。BRH將向ANVISA提交注冊申請，并對您的設備注冊和巴西良好生產規范(BGMP)認證(如適用)進行控制。

外國制造商也被要求指定一個當地實體/注冊持有人(BRH)提交和持有他們的注冊證書。BRH不僅持有注冊證書，還與制造商的GMP相關聯證書。BRH可以授權巴西當地的經銷商使用注冊證書，還可協助你的經銷商從ANVISA獲得進口許可證。