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一類醫療器械辦理阿根廷ANMAT注冊需要什么資料

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 10:44
最后更新: 2023-11-24 10:44
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詳細說明

在拉丁美洲市場,除了巴西,阿根廷作為南方共同市場(Mercosur)成員國之一對南美區域經濟的貢獻也不可小覷,對于希望打開南美洲市場的醫療器械公司,需要對阿根廷醫療監管法規有一定的了解,才能更好地開拓市場。

阿根廷的器械分類

為您的醫療器械確定正確的分類,對于確保順利注冊過程至關重要。使用 ANMAT 發布的2318-2002 附件 II 中列出的 18 條規則確定您的設備的分類。ANMAT 分類規則與歐洲醫療器械指令 MDD 93/42/EEC 中的規則非常相似,包括修正案 2007-47-EC。

ANMAT 良好生產規范

阿根廷的質量體系要求與美國 FDA 21 CFR Part 820 非常相似。我們的顧問將建議您必須對現有質量體系進行哪些修改,以準備 ANMAT 質量體系認證審核。

ANMAT 需要來自公認國家的自由銷售證書 - 澳大利亞、加拿大、日本、美國、歐盟。如果設備沒有來自公認國家的 CFS,則需要良好生產規范 (GMP) 證書,該證書類似于 ISO 13485 和 QSR。

重要提示:所有植入物、宮內節育器和血袋都需要按照 ISO 14971 進行風險管理。

ANMAT證書有效期:5年

ANMAT注冊周期:1-12個月


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