（一）定 義

進口藥品通關單管理是指國家藥品監督管理局及其授權發證機關依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品進口管理辦法》等法律法規及規章，對納入《進口藥品目錄》管理的進口藥品簽發進口藥品通關單，海關依法對進口藥品實施監管。

（二）適用范圍

進口單位憑《進口藥品通關單》向海關申報，并按規定辦理通關手續。《進口藥品目錄》詳見原國家食品藥品監督管理局 海關總署公告 2011年第104號。

提示：進口藥品應辦理進口備案（即申辦《進口藥品通關單》的過程）。進口藥品必須取得國家藥品監督管理部門核發的《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。

進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家藥品監督管理部門核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。

（三）申領材料

根據《藥品進口管理辦法》（原衛生部 海關總署第86號令），進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門（以下稱口岸藥品監督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程稱進口備案。

辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：

1.《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件。

2.報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

3.原產地證明復印件。

4.購貨合同復印件。

5.裝箱單、提運單和貨運發票復印件。

6.出廠檢驗報告書復印件。

7.藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。

8.國家藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件。

9.國家藥品監督管理局規定批的生物制品、首次在中國境內銷售的藥品和國務院規定的其他藥品以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。

藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第2項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。