質量體系合格評定

2-4 類設備都需要 ISO 13485 證書來證明合法和/或實際制造設施的質量體系。

有效期和續訂

一旦獲得批準，所有類型的注冊許可證有效期為 5 年。注冊續訂比第 1 類列表的初始注冊申請便宜，但目前設置為與第 2-4 類的初始注冊相同的費用，但可能會有所變化。按照舊規則注冊的產品，在5年后更新的許可證到期后，將允許部分申請更新一次，再進行全面注冊。部分申請所需的文件因續展日期而異。

無線技術許可

包含蜂窩、WiFi 或藍牙等無線技術的醫療設備需要接受 MBTC 的監管審查。政府審查需要 30 到 45 個工作日和 200 美元。該許可獨立于泰國 FDA 的任何監管要求，可以在醫療器械許可之前、期間或之后進行；但必須在進口前到位。

許可證持有人要求

進口許可證頒發給擁有和控制許可證的當地有執照的公司。目前，泰國法規沒有規定持有人之間的許可證轉讓。外國制造商可能擁有同一設備的多個許可證持有者。

委托代理人持證的好處

直接銷售給多個區域分銷商，避免國家進口商加價

提高 轉讓定價

提高經銷商談判/響應中的杠桿作用

根據需要添加或更改分銷商

讓知識產權遠離當地商業代理

確保 專家處理上市后的警惕性和許可證維護