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石景山區專辦醫療器械企業延續流程

服務范圍: 北京市
所在地: 北京市
服務類型: 醫療器械注冊
單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 11:51
最后更新: 2023-11-24 11:51
瀏覽次數: 108
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發布企業資料
詳細說明
醫療器械按風險程度由低到高分為三類,一類醫療器械直接注冊一家含醫療器械經營范圍的公司可以經營了;第二類醫療器械需要獲得二類備案憑證可經營;三類才需要取得醫療器械經營許可證。
如果沒有醫療器械經營許可證而去經營產品是違法的,現在國家對醫療器械的要求非常嚴格,一旦檢查到無證經營,將面臨巨額罰款。

境內企業生產的第1類醫療器械辦理注冊,應提交如下材料:
1、醫療器械生產企業明。

2、注冊產品標準及編制說明。

3、產品全性能自測報告。

4、企業產品生產現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明。

5、產品使用說明書。

6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

醫療器械公司增項
醫療器械產品注冊證到期不予續簽情形:
1、注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;
2、醫療器械強制性標準已經修訂,該醫療器械不能達到新要求的;
3、對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

醫療器械公司增項
生產企業注冊地址改變和生產地址的文字性改變:
1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表;
2、醫療器械注冊證書原件;
3、新的生產企業許可證;
4、新的營業執照;
5、生產企業關于變更的情況說明以及相關材料;
6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

醫療器械公司增項
醫療器械注冊證分類:
一類:是指通過常規管理足以保證其性、有效性的醫療器械。
一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。
其經營可以不用《醫療器械經營許可證》,只需要到工商局登記即可。
例如:外用止血貼。
需要說明的是,并不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫療器械,有些是化學類藥品,這些得根據其產品本身性質決定。

二類:是指對其性、有效性應當加以控制的醫療器械。
 一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。
例如:體溫計,血壓計,避孕套(安)等。
國家先后出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械,批有十三個,其產品為:體溫計、血壓計、脫脂棉、脫脂紗布、衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙(早早孕檢側試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、無菌紗布。
第二批 不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個:電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。

三類:是指植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。

我們公司以“用心服務,共創價值”為核心理念,致力為客戶提供完善的企業信息化解決方案和相關資訊和實施服務。

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