進口中國的醫療器械需要提交一系列文件和資質，以滿足中國國家藥品監督管理局（NMPA）的監管要求。以下是一般性的文件和資質清單，具體要求可能根據醫療器械的類型和風險等級而有所不同：

1. 醫療器械注冊申請文件： 提交完整的醫療器械注冊申請文件，其中包括詳細的技術資料、質量管理體系文件、生產工藝、臨床試驗數據等。

2. 醫療器械注冊人代碼： 在遞交注冊申請之前，企業需要在NMPA注冊獲得醫療器械注冊人代碼，這是進行注冊的先決條件。

3. 質量管理體系認證： 提供企業的質量管理體系認證文件，通常是符合ISO 13485等醫療器械質量管理體系標準的認證。

4. 產品符合性證書： 提供產品符合性證書，證明醫療器械符合中國的技術規范和標準。

5. 標簽和說明書： 出口醫療器械的標簽和說明書需要中文標示，并符合中國的法規要求。標簽應包含產品的基本信息、規格、生產日期、使用說明等。

6. 生產許可證： 提供國外醫療器械生產企業的生產許可證，以證明其在境外的生產符合中國的法規。

7. 檢測報告： 提供符合中國要求的檢測和評估報告，包括產品的關鍵技術參數、性能數據等。

8. 臨床試驗報告： 對于一些高風險的醫療器械，可能需要提供符合規定的臨床試驗報告，并將試驗結果納入注冊申請材料。

9. 產品注冊費用： 提交醫療器械注冊所需的相關費用。

以上是一般性的要求，具體情況可能會因醫療器械的類別、風險等級和其他因素而有所不同。在準備文件和資質時，建議企業仔細研究相關法規和要求，可能需要尋求的醫療器械注冊代理機構的支持，以確保文件的完整性和合規性。