隨著瑞士醫(yī)療器械與體外診斷器械法規(guī)的實(shí)施，很多客戶會(huì)問(wèn)到關(guān)于瑞士的MedDO和IvDO下經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者注冊(cè)和設(shè)備注冊(cè)的問(wèn)題。 MedDO和IvDO都包含了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和設(shè)備注冊(cè)的規(guī)定，根據(jù)這些規(guī)定，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和設(shè)備必須在Swissmedic注冊(cè)。目前這些規(guī)定尚未生效，因?yàn)槿鹗繑?shù)據(jù)庫(kù)(稱為SWISSDAMED)尚未生效,根據(jù)瑞士醫(yī)療中心的新信息，該數(shù)據(jù)庫(kù)將于2023年上線。

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)：只有瑞士本土的制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在Swissmedic注冊(cè)，以獲得瑞士單一注冊(cè)號(hào)(CHRN)。

非瑞士制造商不需要也不能做經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)，只有在SWISSDAMED啟動(dòng)后，他們才需要注冊(cè)。更多關(guān)于確切時(shí)間和注冊(cè)模式的信息Swissmedic尚未公布，Obelis會(huì)保持實(shí)時(shí)更新。

設(shè)備注冊(cè)：

1、目前只有位于瑞士的制造商必須將他們的I類/定制醫(yī)療器械和ivdo產(chǎn)品在Swissmedic上注冊(cè)。

2、非瑞士的制造商目前不需要，重要的是也不能注冊(cè)設(shè)備。此規(guī)則的唯一例外是，非瑞士制造商，定制醫(yī)療設(shè)備（Custom made）也必須在Swissmedic上注冊(cè)(通過(guò)CH-REP執(zhí)行)。

瑞士授權(quán)代表的重要過(guò)渡期 ：

III類設(shè)備、IIb類可植入設(shè)備和有源可植入設(shè)備，必須在2021年12月31日之前指定瑞士代表。

IIb類非植入式設(shè)備和IIla類設(shè)備，必須在2022年3月31日之前指定瑞士代表。

I類設(shè)備，必須在2022年7月31日之前指定瑞士代表。

注冊(cè)和備案義務(wù)將通過(guò)Swissmedic進(jìn)行，所有瑞士的經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者（瑞士制造商，瑞代，進(jìn)口商）應(yīng)在設(shè)備投放瑞士市場(chǎng)后3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)。

2021年5月26日前已將產(chǎn)品投放市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)在2021年11月26日前完成注冊(cè)。