感謝您對北京一諾企服管理咨詢有限公司的關注與支持！我們專注于代辦醫療器械經營許可證服務，旨在為您提供高效便捷的一站式解決方案。本文將為您介紹代辦北京城區二類醫療器械備案的詳細流程和條件。

一、服務范圍

我們服務的范圍主要包括：

二類醫療器械經營許可證代辦 三類醫療器械經營許可證代辦 三類醫療器械公司注冊代辦 二類醫療器械備案代辦 二、服務流程

代辦北京城區二類醫療器械備案的流程如下：

收集材料：提供以下材料的掃描件或復印件： 醫療器械經營許可證 企業法人營業執照 股東會決議或股東承諾書 醫療器械備案申請表 產品技術資料 資料審核：我們的專業團隊將對您提供的材料進行仔細審核，確保符合備案要求。 備案申請：根據審核通過的材料，我們將代您提交備案申請，確保申請信息準確無誤。 備案審批：我們將與相關部門保持緊密聯系，追蹤備案的審批進度，并及時反饋給您。 備案證書領取：備案通過后，我們將協助您領取備案證書，確保您能夠及時開始醫療器械的經營活動。 三、服務條件

代辦北京城區二類醫療器械備案的條件如下：

企業持有有效的醫療器械經營許可證。 申請備案的醫療器械屬于二類醫療器械。 備案申請材料完整、真實有效。

通過我們的代辦服務，您無需繁瑣地自行辦理醫療器械備案手續，節省了時間和精力。我們的專業團隊將全程跟進，并確保在最短的時間內為您辦理好備案手續，使您能夠更快地進入市場，開展醫療器械經營活動。

如有任何關于代辦北京城區二類醫療器械備案流程和條件的疑問，或對我們的服務有興趣，歡迎隨時聯系我們，我們將竭誠為您提供咨詢和幫助！

北京一諾企服管理咨詢有限公司

醫療器械經營許可證申請：

二類備案申請：

申請三類醫療器械經營許可證所需材料：

1.營業執照

2.醫療器械經營許可申請表

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明

4.質量負責人簡歷

5.組織機構與部門設置說明

6.經營范圍、經營方式說明

7.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖

8.房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）

9.擬委托醫療器械第三方物流

10.經營設施、設備目錄

11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

12.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

13.授權委托書

14.關鍵崗位人員證明材料

三類醫療器械備案要求：　　

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米;　　

2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;　　

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;　　

4、其他相關法律法規要求。　　

提供材料：　　

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;　　

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;　　

3、質量管理文件等;　　

4、2個或以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷;　　

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;　6、公司章程、股東會決議等;　　

7、財務人員身份證和上崗證;　　

8、其它相關材料。