呼吸面罩在歐洲注冊注意事項大全

     呼吸面罩在歐洲注冊需要注意些什么？上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您帶來最全解答。

     1.FFP呼吸面罩的檢測程序和要求是什么？

      在歐洲，PPE 產(chǎn)品必須符合 (EU) 2016/425 法規(guī)。符合標準 EN149（呼吸防護裝置 - 過濾半面罩以防止顆粒 - 要求、測試、標記）是證明符合該法規(guī)的最常見方法。PPE 口罩應(yīng)帶有 CE 標志，后跟負責(zé)生產(chǎn)跟進的公告機構(gòu)編號。

      (EU) 2016/425 法規(guī)要求 PPE 制造商遵守“基本健康和安全要求”。在該監(jiān)管框架內(nèi)，第 3(1) 條 PPE 主要定義為：“設(shè)計和制造供個人佩戴或持有的設(shè)備”一個人的健康或安全免受一種或多種風(fēng)險的保護。”

        呼吸防護裝置 (RPD) 是 PPE 的一個子集，涉及提供呼吸保護的產(chǎn)品。為了允許RPD產(chǎn)品進入內(nèi)部市場并應(yīng)用CE標志，這些產(chǎn)品必須符合該法規(guī)的要求。歐洲標準 (EN) 幫助制造商遵守這些要求。目前，歐洲標準大約有四十個，由CEN發(fā)布，并根據(jù)產(chǎn)品類型進行應(yīng)用。下表提供了標準化過濾面罩的摘要。

      歐洲標準 EN 149 規(guī)定了過濾半面罩以防止顆粒物的要求。該標準通常用于在將口罩投放到歐洲市場之前評估其是否符合個人防護裝備法規(guī)的要求。

     該標準根據(jù)口罩的效率將口罩分為FFP1、FFP2和FFP3三個級別。FFP3 對 0.3 μm 顆粒的過濾效率最高可達 98%。

僅建議使用 FFP3 和 FFP2 進行防護，而 FFP1 口罩不足以應(yīng)對當(dāng)前冠狀病毒 (CoV-19) 的情況。

     有些面罩配有閥門，而另一些則沒有。閥門是連接到過濾器的裝置，可以讓呼吸更舒適并減少過濾器元件的發(fā)熱。閥門本身不是過濾器，不會以任何方式增加或增強保護。面罩的效率仍然由其分類（FFP1、FFP2 或 FFP3）決定。帶閥門的面罩應(yīng)通過 EN 149 標準進行認證，并附有有效的 CE 標記，后跟授權(quán)其商業(yè)化的公告機構(gòu)編號。 

      2.什么是FFP口罩以及它的用途是什么？

      EN 149 將其描述為“顆粒過濾半面罩覆蓋鼻子、嘴巴和下巴，并可能具有吸氣和/或呼氣閥”。

       半面罩完全或基本上由過濾材料組成，或者包括面罩，其中主過濾器形成裝置的不可分離的部分。

       它的目的是當(dāng)皮膚干燥或潮濕以及頭部移動時，為佩戴者的面部提供足夠的密封，以抵抗周圍大氣。

      空氣進入顆粒過濾半面罩并直接進入面罩的鼻子和嘴巴區(qū)域，或者通過吸氣閥（如果安裝）。呼出的空氣流過過濾材料和/或呼氣閥（如果安裝）直接進入周圍大氣。

       這些設(shè)備旨在防止固體和液體氣溶膠。

      3.FFP1、FFP2、FFP3有什么區(qū)別？

       顆粒過濾半面罩根據(jù)其過濾效率和最大總向內(nèi)泄漏量進行分類（更多詳細信息請參見問題 5）。 設(shè)備分為三類：FFP1、FFP2 和         FFP3，最后一類提供最gaoji別的保護。

       FFP2或FFP3設(shè)備提供的保護包括較低級別或更低級別的設(shè)備提供的保護。

      4. 必須測試什么：成品還是材料？

       對于呼吸防護裝置，EN149 標準提出了特定的設(shè)計要求。在認證過程中，對即用型產(chǎn)品進行測試。在認證之前（產(chǎn)品開發(fā)）階段，企業(yè)應(yīng)對材料進行評估。

     5.FFP口罩要提交哪些測試？

      總內(nèi)漏

      實驗室測試應(yīng)表明佩戴者可以使用顆粒過濾半面罩以高概率防止預(yù)期的潛在危險。

     總向內(nèi)泄漏由三部分組成：面密封泄漏、呼氣閥泄漏（如果裝有呼氣閥）和過濾器滲透。

      對于按照制造商信息安裝的顆粒過濾半面罩，50 次單獨練習(xí)結(jié)果（即 10 名受試者 x 5 次練習(xí)）中至少有 46 次的總向內(nèi)泄漏不應(yīng)大于

     FFP1 為 25%

     FFP2 為 11%

     FFP3 為 5%

    10個佩戴者個人中至少有8個的總向內(nèi)泄漏量的算術(shù)平均值應(yīng)不大于

    FFP1 為 22%

    FFP2 為 8%

    FFP3 為 2%

    過濾材料的滲透性

    顆粒物過濾半面罩的濾網(wǎng)穿透力應(yīng)滿足以下要求：

   與皮膚的相容性

    可能與佩戴者皮膚接觸的材料不得對健康造成刺激或任何其他不利影響。

    易燃

    所使用的材料不得對佩戴者構(gòu)成危險，且不得具有高度易燃性。測試時，顆粒過濾半面罩從火焰中移開后不應(yīng)燃燒或繼續(xù)燃燒超過5秒。

     顆粒過濾半面罩不必在測試后即可使用。

    吸入空氣中的二氧化碳含量

    吸入空氣（死腔）的二氧化碳含量平均值不得超過 1.0%（按體積計）。

    頭帶

     頭帶的設(shè)計應(yīng)使顆粒過濾半面罩易于佩戴和摘除。頭帶應(yīng)是可調(diào)節(jié)或自調(diào)節(jié)的，并且應(yīng)足夠堅固，以將顆粒過濾半面罩牢固地固定到位，并能夠滿足設(shè)備的總向內(nèi)泄漏要求。

    眼界

    如果在實際性能測試中確定的話，視野是可以接受的。

    呼吸阻力

    呼吸阻力適用于帶閥和無閥顆粒過濾半面罩，應(yīng)滿足以下要求： 

    堵塞

    對于單班使用設(shè)備，堵塞測試是可選的。對于可重復(fù)使用的設(shè)備，測試是強制性的。設(shè)備必須能夠抵抗堵塞（通過裝載灰塵時呼吸 阻力緩慢增加來表明）。在達到所需的 833 mg-h/m3 粉塵負荷之前，不得超過下面規(guī)定的呼吸阻力。

     帶閥顆粒過濾半面罩

     堵塞后吸入阻力不應(yīng)超過

     FFP1：4毫巴

    FFP2：5毫巴

     FFP3：7 毫巴

    95 升/分鐘連續(xù)流量；

    在 160 l/min

    連續(xù)流量下，呼氣阻力不得超過 3 mbar。

    無閥顆粒過濾半面罩

     堵塞后吸氣、呼氣阻力不得超過

    FFP1：3毫巴

    FFP2：4毫巴

    FFP3：5毫巴

     在 95 升/分鐘的連續(xù)流量下。

     過濾材料的滲透性

     聲稱滿足堵塞要求的所有類型（帶閥和無閥）顆粒過濾半面罩在堵塞處理后還應(yīng)符合 EN 13274-7 的滲透測試要求。

     可拆卸部件

    所有可拆卸部件（如果安裝）應(yīng)易于連接和固定，盡可能用手連接和固定。

    6. Centexbel 是否根據(jù) EN 149 進行測試？

     是的。

     7. Centexbel是否頒發(fā)歐盟型式檢驗證書？

      是的，我們最近經(jīng)過了審核和認證，Centexbel（公告機構(gòu) 0493）的認證范圍現(xiàn)已擴展至包括呼吸防護。這意味著我們將能夠根       據(jù) EN 149 頒發(fā)歐盟型式檢驗證書。

      NANDO 數(shù)據(jù)庫 - 公告機構(gòu) # 0493

      請注意 – 僅在 COVID-19 危機期間有效：

      目前，我們僅接受已處理完認可實驗室所有測試結(jié)果的客戶的“認證申請”。您必須能夠通過發(fā)送 ISO 17025 下的實驗室測試范圍來證明這一點。

      目前我們的需求量太大，這意味著我們沒有足夠的工作人員來指導(dǎo)您完成必要的測試。這意味著我們只能回答已經(jīng)熟悉該標準的客戶的問題。

      為了加快這一過程，我們現(xiàn)在正在根據(jù)“委員會建議（歐盟）2020/403”進行工作，允許我們使用替代測試程序。xinguan健 康危機期間的認證將基于以下基礎(chǔ)： RFU PPE-R/02.075

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