增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求

ISO13485認證新版標準 5.6.2 管理評審輸入規定包含“向監管機構報告”內容，7.2.3中規定“組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通”，在 8.2.2d) 中規定“確定向適當的監管機構報告信息的需要”，標準 8.2.3的標題就是“向監管機構報告”，規定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫療器械組織通過向監管機構報告和溝通加深理解法規要求，更好的貫徹實施法規；新版標準這一變化既有利于發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用，也有利于法規的貫徹落實。

變化七 加強了上市后監督的要求

ISO13485認證新版標準明確上市后監督要求，標準增加了術語“上市后監督”，闡述上市后監督是指“收集和分析從已經上市的醫療器械獲得經驗的系統過程”，新版標準在8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管機構報告，8.3.3 交付之后發現不合格品的響應措施、8.4 數據分析及8.5 改進，都對上市后監督規定了新要求。

變化八 增加了形成文件和記錄的要求

ISO13485認證新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文件”達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比 2003版標準有所增加。新增加有關文件要求的條款，如 4.2.3 醫療器械文檔，7.3.10設計和開發文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現文件的約束作用，而是強調組織執行質量管理體系要求的控制能力和效果，充分發揮文件的溝通意圖、統一行動、實現增值的作用。

變化九 增加管理體系有關過程的要求

ISO13485認證新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 軟件確認、5.6 管理評審、6.3基礎設施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發的策劃、7.3.3設計和開發的輸入、7.3.9設計和開發更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產和服務提供的控制、7.5.2產品的清潔、7.5.4 服務活動、7.5.6 生產和服務過程的確認、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、7.5.11產品防護、8.3.3 交付之后發現不合格品的響應措施。

ISO13485認證新版標準增加以下條款：4.2.3 醫療器械文檔、7.3.8 設計和開發轉換、7.3.10設計和開發文檔、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管機構報告。

ISO13485認證新增條款對規范設計和開發過程，提升設計和開發的有效性，完善醫療器械技術要求以及積極響應反饋和處理抱怨，并加強與監管機構溝通，對貫徹落實法規有重要的作用。