-飛凡檢測(cè)可提供細(xì)胞庫(kù)檢定-細(xì)胞鑒別-細(xì)胞庫(kù)建立等檢測(cè)服務(wù)

隨著細(xì)胞科學(xué)研究的日益發(fā)展，科學(xué)家們對(duì)于細(xì)胞產(chǎn)品的要求也越來(lái)越嚴(yán)格。
前面我們已經(jīng)介紹過(guò)了關(guān)于細(xì)胞系鑒定的方法以及必要性。
下面我們一起來(lái)了解細(xì)胞的“港灣”——細(xì)胞庫(kù)。

根據(jù)《中國(guó)藥典》2020版三部生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制，用于生產(chǎn)抗體類藥物、蛋白類藥物、細(xì)胞治療產(chǎn)品等生物制品的細(xì)胞系/株，需通過(guò)全面的細(xì)胞檢定，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

細(xì)胞庫(kù)分為三級(jí)管理，即初級(jí)細(xì)胞庫(kù)、主細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)。
在某些特殊情況下，也可采用細(xì)胞種子和主細(xì)胞庫(kù)二級(jí)管理，但需要得到國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門的批準(zhǔn)。

初級(jí)細(xì)胞庫(kù)（pre-master cell bank），又名細(xì)胞種子（cell seed）和原始細(xì)胞庫(kù) (Primary Cell Bank，PCB), 由一個(gè)原始細(xì)胞群體發(fā)展成為傳代穩(wěn)定的細(xì)胞群體，或經(jīng)過(guò)克隆培養(yǎng)形成的均一細(xì)胞群體，通過(guò)檢定證明（具體檢定項(xiàng)目要求見(jiàn)表1和表2）適用于生物制品生產(chǎn)或檢定。
在特殊條件下，將一定數(shù)量、成分均一的細(xì)胞懸液，定量均勻分裝于安瓿或適宜的細(xì)胞凍存管，于液氮凍存，即為原始細(xì)胞庫(kù)，供建立主細(xì)胞庫(kù)用。

主細(xì)胞庫(kù)(Master Cell Bank，MCB)，原始細(xì)胞庫(kù)細(xì)胞傳代增殖后均勻混合成一批，定量分裝，保存于液氮或-130℃以下。
這些細(xì)胞須按其特定的質(zhì)控要求進(jìn)行全面檢定（（具體檢定項(xiàng)目要求見(jiàn)表1和表2）），全部合格后即為主細(xì)胞庫(kù)，供建立工作細(xì)胞庫(kù)用。
主細(xì)胞庫(kù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于初級(jí)細(xì)胞庫(kù)。
生產(chǎn)企業(yè)的主細(xì)胞庫(kù)最多不得超過(guò)兩個(gè)細(xì)胞代次。

工作細(xì)胞庫(kù)(Working Cell Bank，WCB)，經(jīng)主細(xì)胞庫(kù)細(xì)胞傳代增殖，達(dá)到一定代次水平的細(xì)胞，合并后制成一批均質(zhì)細(xì)胞懸液，定量分裝于一定數(shù)量的安瓿或適宜的細(xì)胞凍存管，保存于液氮或一130°C以下備用，即為工作細(xì)胞庫(kù)。
凍存時(shí)細(xì)胞的傳代水平須確保細(xì)胞復(fù)蘇后傳代增殖的細(xì)胞數(shù)量能滿足生產(chǎn)一批或一個(gè)亞批制品。
復(fù)蘇后的傳代的水平應(yīng)不超過(guò)批準(zhǔn)的該細(xì)胞用于生產(chǎn)的最高限定代次，最高限定代次應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果確定，不得超過(guò)國(guó)際認(rèn)可的最高限定代次。
工作細(xì)胞庫(kù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在主細(xì)胞庫(kù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上建立。
生產(chǎn)企業(yè)的工作細(xì)胞庫(kù)必須限定為一個(gè)細(xì)胞代次

原始細(xì)胞庫(kù)的數(shù)量是根據(jù)實(shí)際來(lái)計(jì)算的，每個(gè)品種可能都不一樣。
需要考慮后續(xù)生產(chǎn)、檢定需要、保藏年限，檢測(cè)用數(shù)量、復(fù)檢頻率等，主細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)凍存多少數(shù)量，根據(jù)你自己的需要確定，只要保證后續(xù)生產(chǎn)、檢定需要足夠即可，即遵循“夠用原則”，多也是浪費(fèi)。
一般經(jīng)驗(yàn)來(lái)說(shuō)，原始細(xì)胞庫(kù)凍存幾十支，比如20支，主細(xì)胞庫(kù)幾十支，比如50支，工作細(xì)胞庫(kù)一兩百支，比如50-200支，夠生產(chǎn)幾十年了。

飛凡檢測(cè)憑借強(qiáng)大的儀器配備，專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)與合規(guī)的管理體系與規(guī)范，飛凡檢測(cè)為生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)提供生物安全評(píng)價(jià)服務(wù)。
我們的服務(wù)能力包含病毒清除驗(yàn)證研究、細(xì)胞庫(kù)檢定、病毒載體特征分析、病毒建庫(kù)分析、細(xì)胞株建庫(kù)分析等，適用產(chǎn)品包括抗體類產(chǎn)品、疫苗、重組生物制品、基因治療產(chǎn)品等。
飛凡檢測(cè)為醫(yī)藥病毒清除驗(yàn)證服務(wù)提供預(yù)防、檢測(cè)和清除病毒污染在內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)緩解策略，致力于將潛在風(fēng)險(xiǎn)降至最低，確保過(guò)程與結(jié)果的雙重安全。

飛凡檢測(cè)菌毒種類齊全，各類檢測(cè)方法齊全并且均經(jīng)過(guò)系統(tǒng)驗(yàn)證，包含分子檢測(cè)方法、TCID50方法、Plaque Assay等。

飛凡檢測(cè)可以為細(xì)胞庫(kù)檢定和病毒清除驗(yàn)證。
針對(duì)生物醫(yī)藥的生物安全性測(cè)試環(huán)節(jié)，建立了一個(gè)符合國(guó)內(nèi)外申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的生物安全檢測(cè)平臺(tái)，以 國(guó)內(nèi)大中小型藥企及創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)為服務(wù)對(duì)象，提供高性價(jià)比的生物安全性檢測(cè)服務(wù)，幫助企業(yè)將新藥快速推至臨床及上市。