歐盟指令，如MDD和IVDD，以及歐盟法規，如MDR和IVDR對所有醫療器械施加所謂的一般要求（GSPRs），必須滿足。如果不符合GSPRs，制造商不得將其投放市場。在公告機構進行審核或評估技術文檔時，可以輕松確定這些要求是否實際得到滿足。明確的決策標準對公告機構來說是比較方便的。
歐盟法規和指令允許制造商使用協調標準作為證據。很多情況下根本不存在協調標準或標準不足。委員會為克服這些缺陷，引進了通用規范CS的概念。如果“需要解決公共衛生問題”，委員會甚至可以直接頒布具體的CS。

MDR：通用規范與協調標準誰實施了通用規范？歐盟委員會認為，在沒有統一標準或標準不足的情況下，有權執行共同技術規格。第105條規定了醫療器械協調小組（MDCG）的任務。除其他外，一項任務是促進標準、共同規范和科學指南（包括產品特定指南）的制定。第106條還規定，專家小組和專家實驗室有助于制定和完善適當的準則和共同標準。MDR的序言說：“通用規范（'CS'）應該在咨詢相關利益相關者并考慮歐洲和后制定。通用規范CS目前涉及的主題：歐盟委員會有權為以下監管領域定義通用規范：§上市后的臨床調查，臨床評估和/或臨床隨訪§風險管理§將設備投放市場后的性能評估和性能測試§一般安全和性能要求，包括物理和化學表征、微生物和生物相容性測試以及機械、電氣、電子或非臨床毒理學研究等§TD技術文檔§制造商的生產過程要求（包括必要的驗證、確認、及其他質量管理活動）§異常報告
特別涉及以下主題：§植入式裝置§分類為 III 類的產品§旨在管理或從體內去除藥物產品被歸類為IIb類的產品§制造商僅聲稱具有美學或其他非醫療目的，但在功能和風險狀況方面與醫療器械相似的某些產品組§一次性用品法規要求:關于歐盟委員會的要求根據MDR第9條，委員會在是否需要出臺某項CS上具有決定性的權力。關于制造商的要求§符合通用規范

制造商必須符合通用規范 （CS）。第9條只允許在制造商“能夠適當證明他們已采用的解決辦法，確保至少與此相當的安全性和性能水平”的情況下，才允許豁免。一般來說，不可能提供這種證據。通用規范具有法律性質。§符合性聲明中的通用規范
在其符合性聲明中，制造商必須指定CS以及它們所遵守的協調標準（第10條）。不僅是產品要求
如有必要，制造商不僅要注意產品，還要注意質量管理體系是否符合通用規范。報告中的CS
關于安全性和臨床表現的報告必須指出所有協調標準和應用的CS。

計劃上市后的臨床隨訪計劃也必須包含所有適用的通用規范和協調標準的參考。關于公告機構的要求在對技術文檔進行審核和評估期間，制造商沒有參考這些規范，指定機構也必須審查是否符合通用規范。這一點載于附件七“4.5.合格評定活動“這同樣適用于型式檢驗。通用規范CS概念的引入：如果說通用規范是由MDR和IVDR引入的，這并不準確。事實上，指令98/79/EC已經提到了這些通用規范。IVDD在第5條“參考標準”中規定，如果符合協調標準或這些非常常見的規范，則推定符合一般要求。
有了這個概念，歐盟委員會幾乎擁有完全自由裁量權來加強對醫療器械的要求。它可以給標準化機構帶來巨大的壓力，或者如果他們不按照委員會的意愿行事，就會繞過它們。無論是議會還是化機構的建立共識都不能限制委員會的自由。專家小組和醫療器械協調小組必須只聽取意見，必須合作。他們沒有能力作出裁決。為什么委員會認為比標準化機構更適合定義規范，到現在誰也不清楚。規則11可能就是一個例子，至少張工個人淺薄的認為，感覺上在他們的隊伍中，根本就沒有人曾經自己開發過并將醫療設備投放市場。