醫療器械的風險等級通常根據其設計和用途的風險評估進行分類。風險等級的劃分可以根據國家和地區的法規和標準略有不同，但一般來說，醫療器械風險等級主要分為以下三類：

一類醫療器械（Class I）： 這類器械風險較低，通常包括不侵入性、低風險的產品，例如體溫計、一般手術工具等。大多數一類醫療器械不需要進行預市臨床試驗。

二類醫療器械（Class II）： 這類器械的風險較高，包括一些侵入性較低、非植入性的設備，如血糖儀、體外診斷設備等。一些二類醫療器械可能需要進行預市臨床試驗，以證明其安全性和有效性。

三類醫療器械（Class III）： 這類器械的風險最高，通常包括侵入性、植入性的產品，如人工心臟瓣膜、植入式心臟起搏器等。大多數三類醫療器械需要進行預市臨床試驗，并經過更嚴格的監管。

經導管植入式心臟瓣膜（TAVI）屬于三類醫療器械，因為它是一種侵入性、植入性的設備，涉及到心臟的手術操作。由于其較高的風險性質，對TAVI進行預市臨床試驗以及經過嚴格的監管和審批流程是非常常見的。這有助于確保該器械的安全性和有效性，并最終獲得適當的醫療器械認證。