01

FDA法規對IVD的定義

IVD，即體外診斷，是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以治愈、減輕、治療或預防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統。此類產品旨在用于采集、制備和檢查來自人體的樣本。

02

IVD分類

FDA根據合理確保安全性和有效性所需的監管控制水平，也就是依據產品的風險等級，將IVD分為I類，II類或III類。I類風險低，III類的風險高。

De Novo

當制造商無法確定其IVD產品的分類等級時，可以通過De Novo途徑申請上市。這種情況一般發生在新型IVD產品申請上市時，因市場上沒有等同的比對產品，無法為其預期用途提供安全性和有效性的合理保證。FDA建議制造商在正式提交De Novo之前，先進行預提交，以獲得相應上市前審查部門的反饋。

03

IVD的監管控制

IVD的分類決定了其上市前所需的途徑，風險越高要求越嚴。

I 類，一般控制

有豁免—注冊列名

無豁免—510（K）

II 類，一般控制和特殊控制

有豁免—注冊列名

無豁免—510（K）

III類，一般控制和上市前批準（PMA）

I 類和II 類的產品如果被列為豁免，則僅需采取注冊列名即可。如果是無豁免的情況，也就是一般控制不足以為產品的安全性和有效性提供合理的保證，需采取特殊控制程序來提供保證，即510（K）（Premarket Notification，上市前通知）。510（K）是通過向FDA提交相關文件以證明要銷售的設備與合法銷售的設備一樣安全有效，即實質性等同（SE）。III類是風險高的產品，必須通過上市前批準（Premarket Approval Application?，PMA）。事實上需要通過PMA的產品僅約8%，多數產品基本可以通過510（K）獲得上市的許可。

04

CLIA分類

CLIA 全稱是“Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 ”（臨床實驗室改進修正法案1988）。CLIA 規定實驗室在對人體樣本進行檢測之前必須獲得CLIA證書，根據所執行的檢測類型（復雜程度），實驗室可以獲得不同類型的CLIA證書。

CLIA將檢測產品的復雜程度分為3類：豁免測試（waived tests），中等復雜度測試（moderate complexity tests），高復雜性測試（high complexity tests ）。通常來說，申請者不需要額外去申請CLIA分類，FDA在對510（K）或PMA審評時依據產品說明書及“計分卡標準”來確定其CLIA分類，并在510（K）或PMA批準的兩個星期內通知申請者CLIA分類。

獲得法規豁免的或通過FDA許可或批準的家用或OTC產品一般會被自動劃分為豁免測試。如果產品不是豁免測試，則不能在只持有豁免測試證書的實驗室進行使用。制造商在做上市前申請的時候要考慮到所申請產品的適用環境和用戶，以免影響后續的市場銷售。因為獲得CLIA類別的IVD只能在對應等級的實驗室使用。

05

510（K）資料遞交途徑

從2023年10月1日開始，所有注冊的申請必須通過（CDRH Portal）使用eSTAR以電子方式提交。

06

費用（2023年）

10月5 日 FDA 官方的動態：2023 財年的年費標準

企業注冊年費：6493美元（比2022年度的5672美元漲價821美金，漲幅為14.5%）。

510(k)審核費：正常收費是19870美元（比2022年度的12745美元上漲不少，漲幅高達56%），小企業減免到4967美元。

注：年銷售額小于1億美元的企業可以申請小企業獲得費用減免。

以上是產品申請FDA注冊時所需的費用。企業如果想要持續在美國境內銷售產品，還需要每年繳納一筆年費來維持產品的合法銷售。2023年的年費是$6493。FDA每年都會更新其注冊費用和年費。

07

510（K）審評時限

申請者正式提交注冊資料后，FDA會在15天內做出是否接受的決定。一旦被接受，申請將進入實質性審查，時限是60天。如果拒絕，申請者有180天的時間來解決RTA提出的缺陷問題。

中間如果有發補，審評將會暫停，申請者需要在180天內關閉所有的缺陷問題。當FDA做出SE決定后，一個星期內申請者可在數據庫中查詢到相關產品信息。

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