胃幽門螺旋桿菌(Helicobacter pylori，HP )是一種寄生于人類胃黏膜的病原菌，是慢性胃炎、消化性潰瘍、胃癌等胃部疾病的重要致病因子之一，其能夠產生大量的尿素酶。檢測人血清、血漿和全血樣本中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體是判斷病人是否感染胃幽門螺旋桿菌的重要依據。

用于定性檢測人血清、血漿和全血樣本中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體，可用于臨床輔助診斷消化道胃幽門螺旋桿菌感染。

一、哪些I屬于Class A類呢？

產品風險等級分類變化:IVDR法規產品風險等級將IVD產品分為四大類，風險從低

至高排列:ClassA，ClassB，ClassC，ClassD。依據IVDR附錄VIII分類規則Rule5，一般類的IVD儀器，實驗室耗材，緩沖液、培等樣本處理類器械屬于ClassA，也就是IVDR下低分類(其它由高至低為ClassD，CB)，CE符合路徑為附錄AnnexlV符合性。

二、Class A 的IVD 加貼CE認證流程

如果A類IVD產品不是無菌狀態交付的產品，那么通過符合性聲明程序，歐盟授權代表并完成CE注冊就可以加貼CE標志。

1)編寫符合IVDR要求的CE技術文檔和PMS文檔;

2)建立符合IVDR法規要求的質量管理體系(基于ISO13485);

3)在Eudamed數據庫上進行產品注冊，或有歐代提交當地CA注冊(依據具體情況)

等要求后，方可出具符合性申明(DoC)，在產品標簽上添加CE標識。

三、IVDR技術文件的要求

需向制造商確認其符合性聲明和技術文件已經擬定，且在適當時核實其已實施適當的符合性評估流程。需保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，需保留一份關于產品的相關證書副本。歐盟授權代表自身應遵守IVDR法規中的注冊義務，應確認制造商已遵守法規中所規定的的注冊義務。歐盟授權代表應在必要時向制造商轉達，授權代表所在地主管機構對于樣品及儀器的所有要求，并確認主管機構已收到樣品或器械。應配合主管機構采取任何預防或糾正措施以消除或減輕由器械導致的風險。

歐盟是各醫療器械制造企業核心目標之一，也是全球第二大體外診斷設備市場，2017年5月5日歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）發布，過渡期為5年。過渡期后所有IVD產品必須滿足IVDR要求。歐盟體外診斷醫療器械（IVDR）法規 《REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU》已于2022年5月26日正式生效。

由于近咨詢IVDR的客戶很多，Mecca就客戶關心較多的歐盟新法規問題整理如下：

01

IVDR在分類規則上發生了根本性的變化

相比IVDD，IVDR在分類規則上發生了根本性的變化。IVDR將原來IVDD的List A、List B、 Self-testing、General/Others的產品分類方法調整為基于產品風險差異的Class A、Class B、Class C、Class D四類（由低到高）,它的核心變化就是產品分類更明確,加強了公告機構的介入。企業須確定產品的風險等級分類，確認是否有風險等級升級。Class A類無菌產品無需公告機構參與評審，只需要采用自我符合性聲明的CE認證途徑，由歐代進行備案即可。Class B、Class C、Class D則均需要公告機構介入。

02

Class A產品自IVDR生效日起即刻執行新規

依據IVDR分類規則，實驗室耗材、緩沖液、培養基等樣本處理類器械屬于Class A（低風險等級）。對于Class A類產品，自2022年5月26起，制造商需滿足包括但不限于如下要求：

* 編寫符合IVDR要求的CE技術文檔和PMS文檔；

* 建立符合IVDR法規要求的質量管理體系（基于ISO13485）；

* 在Eudamed數據庫上進行產品注冊，或由歐代提交當地CA注冊（依據具體情況）等要求后可出具符合性聲明（DoC）；

* 設計制作符合法規要求的產品包裝。

03

對技術文件、臨床試驗的要求更高

IVDR法規中提出了安全和性能摘要的要求，該要求包括Class C和Class D產品需要以摘要的形式，將產品規格、性能評估及臨床試驗信息公開，以增加監管透明度。過去許多IVD產品沒有提供臨床證據，IVDR新規則加大了對性能和臨床可追溯性的要求。制造商須科學合理地闡述其產品性能和臨床證據，以供公告機構評估。

Class D產品則有更高的要求：如需要上市前需由歐盟參考實驗室驗證產品性能，產品上市后，也需要驗證，用于一線篩查和診斷的傳染源Class D類試劑，上市后所有批次都需要提交檢測驗證。

04

IVD要求產品上市后監督

(Post-Marketing Surveillance，簡稱PMS)

對進入歐洲市場的醫療器械企業必須依據IVDR要求建立其PMS控制流程。所有分類產品都需制定PMS Plan，對于Class A, Class B產品，必要時更新PMS Report；對于Class C和Class D產品，需定期更新PMS Report, 還需至少每年更新一次PMPF report（上市后性能跟蹤報告）和PUSR（定期安全更新報告）。

05

遞交申請審核時間

由于目前申請的制造商較多，涉及公告機構介入的產品數量從IVDD監管體系下的10%-20%增至80%-90%，而獲得IVDR審批資質的公告機構僅7家（如下圖），故目前得到的反饋是，B類產品申請準備時間需近1年，C類產品1.5-2年，D類產品至少需2年，且由于歐盟參考實驗室暫未公布，絕大多數NB都暫不受理Class D類的產品認證申請。

考慮到IVDR認證周期較長、合規的風險性增大、公告機構資源稀缺，IVDR法規生效后，制造商應盡可能提前做好規劃，靈活運用新的模式，充分解讀IVDR的規則，提前聯系公告機構，有效準備技術文檔。

企業須結合自身產品的情況提前進行申請和排隊。介于IVDR符合性評定流程的多樣性，制造商可根據產品分類選擇適合評定方案，順利完成IVDR注冊，以平穩過渡IVDR實施后的歐盟市場銷售。