不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊時倉庫要求是：
1、房產(chǎn)性質(zhì)必須是非居住性質(zhì)的。

2、倉庫面積內(nèi)部實量不能小于40平方米。

3、倉庫必須有采光、防潮、防濕、防蟲、防四害的設備或設施，如要有排氣扇等通風設備，有溫濕度計等計量設備，有等防蟲，有照明燈等設備等。

4、倉庫必須按合格品區(qū)、不合格品區(qū)、進貨區(qū)、退貨區(qū)、分類區(qū)等劃分并設置不同產(chǎn)品區(qū)域。

經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的、相對立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所不得設在營房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應設置冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。


醫(yī)療器械庫單的精細化管理。

1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應使用色標標識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。

2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū)，各區(qū)域應有效隔離。

3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應。

4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。


經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
1、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
2、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4、庫房有可靠的防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理。


醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài)、物料類別、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放。

2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區(qū)標志應掛放整齊，符合規(guī)定。

3、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風。

二、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染；如設置墊板、貨架、通風設備、設備、空調(diào)、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。

2、倉庫應有消防器材和設施定點設置；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài)。

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