醫(yī)療器械倉庫設(shè)備要求
（一）經(jīng)營需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
1、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的立冷庫或冷柜；
2、用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
3、能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；
4、需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設(shè)備；
5、對有低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。
（二）配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；
2、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；
3、符合用電要求的照明設(shè)備；
4、包裝物料的存放場所；
5、有要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
2、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
3、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4、庫房有可靠的防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標(biāo)準(zhǔn)
1、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營的場所。
2、面積需要符合各地區(qū)要求。
3、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開，保持一定距離或者有隔斷措施。
4、庫房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，不起塵，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
5、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明，有遮陽、照明，貨架，托盤，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測等各種設(shè)施設(shè)備，滿足醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要。
6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫、冷藏箱等。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所不得設(shè)在營房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別(含5個(gè))以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
醫(yī)療器械庫單的精細(xì)化管理。
1、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效隔離。
3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。
4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險(xiǎn)品庫，危險(xiǎn)品庫應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米。
我們可以幫助您在新的法規(guī)體系下，優(yōu)化產(chǎn)品注冊思路、加快注冊速度、節(jié)約注冊成本、快速取得醫(yī)療器械相關(guān)證書，為客戶創(chuàng)造更多價(jià)值，是我們矢志不渝、始終如一的服務(wù)理念，我們愿意為您的產(chǎn)品注冊制定合適的方案，提供的服務(wù)，達(dá)成滿意的結(jié)果。
