醫(yī)療器械庫(kù)房需要滿足哪些要求才能符合要求
鈞售醫(yī)療器分為一類、二類、三類，銷售一類的產(chǎn)品直綾力理營(yíng)業(yè)執(zhí)照可，銷售二類醫(yī)療需要力理二類備案證，需要有實(shí)際的辦公地址，還要有醫(yī)療圈械的軟件以及醫(yī)療的質(zhì)星管理人，銷售三類需要看銷售的產(chǎn)品來定辦公室和庫(kù)房的地址，要有質(zhì)量管理人和主管檢驗(yàn)師才可以，需要現(xiàn)場(chǎng)核查地址。
核名——注冊(cè)公司——提交材料——現(xiàn)場(chǎng)核查——【辦公室、庫(kù)房、冷庫(kù)核查驗(yàn)收注意事項(xiàng)】
對(duì)于醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證審批，對(duì)辦公地址的面積100平方米、對(duì)于庫(kù)房的要求60/80/100平方米，有試劑的話需要冷庫(kù)大于20立方米。
醫(yī)療器械庫(kù)單的精細(xì)化管理。
1、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效隔離。
3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。
4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)，危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米。
醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫(kù)房標(biāo)準(zhǔn)
1、醫(yī)療器械庫(kù)房不得設(shè)置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
2、面積需要符合各地區(qū)要求。
3、庫(kù)房必須與辦公、生活區(qū)分開，保持一定距離或者有隔斷措施。
4、庫(kù)房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，不起塵，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
5、庫(kù)房?jī)?nèi)需劃區(qū)分明，有遮陽、照明，貨架，托盤，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測(cè)等各種設(shè)施設(shè)備，滿足醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要。
6、對(duì)有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備，如經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫(kù)、冷藏箱等。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
2、庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
3、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4、庫(kù)房有可靠的防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械需要多少倉(cāng)庫(kù)面積
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于300平方米，并應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米；倉(cāng)庫(kù)須配有不少于80米的輕型貨架。
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