為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條　從事醫療器械生產活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產質量管理規范，保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

醫療器械注冊人、備案人對上市醫療器械的安全、有效負責。

第四條　根據醫療器械風險程度，醫療器械生產實施分類管理。

從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。

第五條　國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產監督管理工作。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域第二類、第三類醫療器械生產監督管理，依法按照職責負責本行政區域類醫療器械生產監督管理，并加強對本行政區域類醫療器械生產監督管理工作的指導。

設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按照職責監督管理本行政區域類醫療器械生產活動。

第六條　藥品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械審評、檢查、檢驗、監測與評價等技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作，為醫療器械生產監督管理提供技術支撐。

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫療器械檢查制度規范和技術文件，承擔重大有因檢查和境外檢查等工作，并對省、自治區、直轄市醫療器械檢查機構質量管理體系進行指導和評估。