2、工程師對(duì)客戶講解PPE標(biāo)準(zhǔn)知識(shí),確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
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醫(yī)用剪刀,鑷子如何申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證MDR一類注冊(cè)

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最后更新: 2023-11-26 02:11
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CE認(rèn)證流程:


1、認(rèn)證范圍防護(hù)樣品準(zhǔn)備。


2、工程師對(duì)客戶講解PPE標(biāo)準(zhǔn)知識(shí),確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。


3、實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試,并提供測(cè)試報(bào)告。


4、工程師對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行審查。包括:使用說(shuō)明書(shū)、選用標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法等,并輔導(dǎo)使用說(shuō)明書(shū)等編寫(xiě)方法。


5、工程師給出改善報(bào)告。協(xié)助企業(yè)整改產(chǎn)品及提交文檔。


6、工程師撰寫(xiě)技術(shù)架構(gòu)報(bào)告(TCF),呈交審批。


7、審批報(bào)告,簽發(fā)證書(shū)。


8、工程師指導(dǎo)粘貼CE標(biāo)志。



而口罩要想出口歐盟國(guó)家,就必須要拿到NB機(jī)構(gòu)發(fā)放的CE證書(shū),CE認(rèn)證也被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。而目前歐盟目前對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為EN149和EN14683,因?yàn)閳?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同,不同防護(hù)級(jí)別的口罩獲取認(rèn)證需提供的材料、執(zhí)行的流程也不一樣。


但總體來(lái)說(shuō),申請(qǐng)個(gè)人防護(hù)口罩的流程相對(duì)簡(jiǎn)單,耗時(shí)較短且費(fèi)用相對(duì)較低。小編下面就為大家梳理CE企業(yè)需要提供的材料和流程。


CE認(rèn)證所需材料:


1、CE申請(qǐng)表


2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)


3、材質(zhì)清單


4、產(chǎn)品照片


5、ISO9000質(zhì)量管理體系證書(shū)或第三方出的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告




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