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一類手術(shù)器械辦理英國MHRA注冊UKCA認(rèn)證多少費(fèi)用

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 02:11
最后更新: 2023-11-26 02:11
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2020年9月1日,英國正式宣布,英國已經(jīng)脫離歐盟,2021年1月1日正式開始使用英國合格評定(UKCA)認(rèn)證標(biāo)志,今年年底將結(jié)束英國脫歐后產(chǎn)品標(biāo)志使用的過渡期。


  大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標(biāo)志。UKCA將作為英國市場產(chǎn)品強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)志.而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合”BS”開頭的英國國家標(biāo)準(zhǔn)。


  英國UKCA標(biāo)志實(shí)施后,原來僅需要CE認(rèn)證的產(chǎn)品出口歐盟和英國將需要CE和UKCA分別認(rèn)證,可能對企業(yè)產(chǎn)品成本有重大影響,需要高度關(guān)注。


  對于UKCA很多外貿(mào)人還存有一些疑問,今.天我們將這些問題稍作整理,希望對你有所幫助。


  01


  何時(shí)開始強(qiáng)制使用UKCA標(biāo)志?


  2021年1月1日之后,符合以下所有條件的產(chǎn)品需要立用新的UKCA標(biāo)記。


  為英國市場制造的產(chǎn)品;


  法律規(guī)定必須使用UKCA標(biāo)志;


  需要強(qiáng)制第三方合格評定的產(chǎn)品;


  產(chǎn)品已經(jīng)在英國合格評定機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定。


  而在2021年1月1日之前,尚未將合格評定文件從英國機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)(如果轉(zhuǎn)移成功則視為等同CE認(rèn)證,可以使用CE標(biāo)志繼續(xù)在英國市場銷售,而不必須使用UKCA標(biāo)志)。


  補(bǔ)充 · 新UKCA標(biāo)記豁免情況


  這些規(guī)定不適用于現(xiàn)有庫存,比如,如果產(chǎn)品已完全生產(chǎn)并準(zhǔn)備在2021年1月1日前投放市場。在這種情況下,是英國機(jī)構(gòu)簽發(fā)的合格證書,仍可在英國銷售帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品。


  從2022年1月1日起,英國將不承認(rèn)CE標(biāo)志。只要產(chǎn)品具有UKCA標(biāo)志并符合英國的相關(guān)規(guī)則,帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品仍可在英國銷售。醫(yī)療設(shè)備有單獨(dú)的適用規(guī)則。


  重要提醒:


  為了讓企業(yè)有時(shí)間適應(yīng)新的要求,在大多數(shù)情況下,直到2022年1月1日仍然可以使用CE標(biāo)志。CE標(biāo)志只在目前英國和歐盟規(guī)則仍然保持一致的地區(qū)有效。如果歐盟改變了它的規(guī)則,而產(chǎn)品CE標(biāo)志滿足新的歐盟規(guī)則,那么產(chǎn)品將不能使用CE標(biāo)志在英國銷售,是在2021年12月31日之前也不行。


  02


  需要使用新的UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品有哪些?


  主要用于在英國銷售的產(chǎn)品。UKCA標(biāo)志將適用于大多數(shù)目前使用CE標(biāo)志的貨物。英國鼓勵(lì)企業(yè)在此日期之前盡快準(zhǔn)備好使用UKCA標(biāo)志。


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