澳大利亞的“補充藥品”在物質(zhì)成分上與美國的“飲食補充劑”和中國的草藥及保健食品相同，但其法律地位是“藥品”，可以更大程度上聲稱其用途和療效。

　　澳大利亞是全世界僅有的幾個承認(rèn)中藥的國家之一。目前中國企業(yè)在澳大利亞上市的藥品幾乎都是以中國的中藥按照補充藥物進(jìn)行注冊。

　　無論是“處方藥”還是“非處方藥(OTC)”若想在澳大利亞上市都必須履行注冊程序(Register),“補充藥品”又可根據(jù)具體情況進(jìn)行注冊(Register)或登記(list),經(jīng)過TGA按程序評審合格、并通過GMP符合性檢查后才能在澳大利亞上市。

2. 澳大利亞藥品注冊

　　根據(jù)風(fēng)險程度不同，澳大利亞對藥品實行分類理。其藥品分類為處方藥、非處方(OTC)藥和補充藥品。

　　這里指的“藥品”即制劑藥品。原料藥品不進(jìn)行獨立注冊和認(rèn)證，其質(zhì)量和安全性評價是制劑藥品注冊評價的一部分。TGA根據(jù)需要也對原料藥進(jìn)行GMP認(rèn)證。

　　“處方藥”是必須經(jīng)醫(yī)生處方才能得到的藥物，其通常具有高的生物活性，對患者的安全風(fēng)險較高。TGA對處方藥的上市或進(jìn)口實行嚴(yán)格的管制。

　　“非處方藥(OTC)”是經(jīng)過臨床實踐證明并經(jīng)政府主管當(dāng)局評價認(rèn)為相對于處方藥安全性較高的藥物。這類藥物不需要醫(yī)生處方患者可以自己選用的藥物。TGA對非處方藥的上市或進(jìn)口實行相對處方藥較寬松的管理。

　　“補充藥品”是指其成分是天然的、有應(yīng)用傳統(tǒng)的、對人體的結(jié)構(gòu)和功能有正向影響、使用安全的產(chǎn)品。中草藥、維生素、氨基酸、礦物質(zhì)等是補充藥物的主體。補充藥物的

　　一個特點是其對于適應(yīng)證和療效的宣稱有嚴(yán)格的限制，“治療”“治愈”之類的字眼不允許聲稱，一般用“改善、輔助”等詞語來描述。對于如何確定聲稱的適應(yīng)證及其療效，澳大利亞官方提出了詳細(xì)的要求。