是的，醫療器械注冊通常必須要有美代。

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

為了符合FDA的法規要求，醫療器械必須在進入美國市場前進行注冊，并且需要指定一位美國代理人作為聯絡點。