MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。授權代表應至少有一名可**且持續聽其調遣的負責法規符合性的人員，其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的知識。必要的知識應表現為以下任一一種資格：

（a） 在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫療器械相關法規事務或質量管理體系方面具有至少一年經驗；

（b） 在法規事務或與醫療器械有關的質量管理體系方面有四年的經驗。

CE認證 MDR法規（醫療器械）的分類等級

MDD指令根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估：

等級設計階段生產階段

I類	自我符合聲明	自我符合聲明
I類（測量功能）	自我符合聲明	申報機構
I類（滅菌）	自我符合聲明	申報機構
II a類	自我符合聲明	申報機構
II b類	申報機構	申報機構
III類	申報機構	申報機構

CE認證 MDR法規（醫療器械）所需技術資料

認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。醫療設備CE認證技術檔案所需內容：

- 生產商/或歐洲代表名址；

- 產品及型號描述；

- EC符合聲明書；

- 風險評估；

- 基本安全點檢表；

- 適用之調合標準/或其他標準；

- 市場反饋及抱怨分析；

- 使用說明及標簽；

- 授權代表；

- 線路、圖表（適用的話）；

- 計算書、測試報告或其它證明材料；