加拿大MDL（Medical Device License）和MDEL（Medical Device Establishment License）認證的要求通常不要求所有醫療器械都必須通過臨床試驗。在加拿大，臨床試驗通常是用于評估高風險類別的醫療器械或者對患者產生直接影響的產品。

加拿大食品藥品管理局（Health Canada）對醫療器械的認證要求是根據其風險等級來確定的。醫療器械被分為不同的類別，包括類別 I、類別 II、類別 III 和類別 IV，其中類別 IV 表示高風險。

一般情況下，類別 I 和類別 II 的低風險醫療器械通常不需要進行臨床試驗，而需要提供性能測試報告等技術文件來證明其安全性和有效性。類別 III 和類別 IV 的高風險醫療器械可能需要進行臨床試驗，以評估其安全性和有效性。

對于需要進行臨床試驗的醫療器械，制造商需要在合格的醫療機構中進行臨床試驗，并根據相關的法規和指南，提交臨床試驗計劃和結果給Health Canada。臨床試驗的設計和執行必須符合國際和加拿大的倫理標準，以保障試驗的科學性和患者的安全。

加拿大MDL/MDEL認證的要求是根據醫療器械的風險等級來決定的，對于一些低風險的醫療器械，可能不需要進行臨床試驗，而高風險的醫療器械則可能需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。制造商在申請認證前應仔細了解相關的要求，并根據醫療器械的特點進行相應準備。