MDR法規(guī)常規(guī)辦理流程

1. 產(chǎn)品分類。根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)定用途與風(fēng)險程度確定產(chǎn)品所屬的I、IIa、IIb或III類。分類越高,監(jiān)管要求越嚴(yán)格。

2. 指定機(jī)構(gòu)權(quán)檢認(rèn)證選擇。根據(jù)產(chǎn)品分類選擇符合要求的指定機(jī)構(gòu)權(quán)檢認(rèn)證,負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)文件評審與現(xiàn)場評審。

3. 技術(shù)文檔準(zhǔn)備。制作產(chǎn)品概述、風(fēng)險管理報告、臨床評價報告(III類)等技術(shù)文件,以證明產(chǎn)品安全性與性能。

4. 體系認(rèn)證。完成ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證,表明企業(yè)具備研發(fā)、生產(chǎn)和上市后監(jiān)測醫(yī)療器械的能力。

5. 產(chǎn)品評估。完成技術(shù)文件評審與現(xiàn)場評審,確定產(chǎn)品符合MDR的要求。III類和IIb類產(chǎn)品還需進(jìn)行EU類型測試。

6. 臨床評價(III類)。完成臨床試驗(yàn)與評估以證明產(chǎn)品的臨床安全性與有效性。

7. CE標(biāo)志。獲得證書與CE標(biāo)志,產(chǎn)品方可在歐盟銷售與使用。

8.EUDAMED注冊。在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)注冊企業(yè)與產(chǎn)品信息。

9. 上市后監(jiān)測。實(shí)施產(chǎn)品不良事件報告、定期安全更新報告及市場監(jiān)測等,保證產(chǎn)品在全生命周期的安全與有效。

10. 指定機(jī)構(gòu)監(jiān)督。接受指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期現(xiàn)場審核與監(jiān)督,確保持續(xù)符合MDR要求。

11. 證書更新。在證書到期前提出續(xù)證申請,完成現(xiàn)場審核與相關(guān)評估以延續(xù)證書。

產(chǎn)品類別的判斷依據(jù)主要有三個方面:

1. 預(yù)定用途:用于治療還是診斷;對人體的侵入程度;植入體內(nèi)時間等。

2. 技術(shù)復(fù)雜程度:是否包含藥品、生物學(xué)組份或放射源;軟件是否控制或影響產(chǎn)品;新技術(shù)或新特性的采用等。

3. 附著風(fēng)險:是否直接接觸患者或進(jìn)入人體;使用場景中存在的潛在風(fēng)險;可預(yù)見的不良事件類型與嚴(yán)重程度。

基于以上判斷要素,I類產(chǎn)品預(yù)定用途較單一,技術(shù)簡單,潛在風(fēng)險較小。II類與III類產(chǎn)品用途更加復(fù)雜,技術(shù)含量更高,并可預(yù)見較嚴(yán)重的潛在風(fēng)險,故監(jiān)管要求日益嚴(yán)格。

產(chǎn)品開發(fā)初期,企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計與性能的預(yù)期定位進(jìn)行初步分類,尋求監(jiān)管要求咨詢,明確監(jiān)管策略與路徑。在申請過程中,機(jī)構(gòu)將基于產(chǎn)品技術(shù)文件與風(fēng)險評估對最終類別進(jìn)行綜合判斷與確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備充分的技術(shù)與臨床證據(jù),理解并支持機(jī)構(gòu)的判斷,這將與監(jiān)管成功與否密切相關(guān)。