醫療器械注冊與檢測

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA注冊,包括：

廠家在FDA注冊

產品的FDA登記

產品上市登記（510表登記）

產品上市審核批準（PMA審核)

醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產成品五份,

（2）器械構造圖及其文字說明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料,

（5）制造工藝簡介,

（6）臨床試驗

（7）產品說明書.

如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.

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產品范圍涉及食品、營養品、醫療器械、藥品、激光產品等，多家代理可供選擇，行業新全FDA資訊一網打盡更多服務，盡在fda.net.cn。

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醫療器械的注冊因注冊/認證的類型而異。一種醫療器械可以直接在FDA注冊。第二種和第三種醫療器械需要在注冊前進行測試和測試。