MDR臨床評估計劃相關內容介紹

俗話說，好的開始是成功的一半，建立或更新臨床評價計劃是在MDR法規下做臨床評價的步，也是臨床評價是否能成功的重要基礎。MDR法規附錄ANNEX XIV Part A 1a中對臨床評價計劃應包含的內容做了規定。歐盟器械協調組MDCG在《MDCG /42/EEC或90/385/EEC指令下CE認證的醫療器械所需的臨床證據——制造商和公告機構指南》附錄II中對已上市器械的臨床評價計劃的要求做了的闡述。

毫無疑問，臨床評估在歐洲醫療器械和體外診斷法規方面發揮著舉足輕重的核心作用。充分記錄的臨床評估計劃，是支持法規提交和CE標記過程的關鍵因素。

1.關于臨床評價計劃，制造商應該：

根據相關的臨床數據，識別GSPR的要求；

器械的預期用途的說明；

明確的目標人群，適應癥和禁忌癥；

使用相關和指定的臨床參數對患者預期臨床益處進行詳細描述；

用于臨床安全性定性和定量檢查方法的規范，明確剩余風險和副作用；

一份參數的指示性清單和規格，根據醫學的，用于確定各種適應癥和器械的預期用途的利益-風險比的可接受性；

說明如何處理與特定成分有關的利益-風險問題，如藥物、非活的動物或人體組織的使用；

臨床發展計劃，表明從探索性研究(如人體試驗、可行性和試點研究)到驗證性研究(如關鍵臨床研究)的進展。以及本附件B部分所述的PMCF，并說明里程碑和潛在驗收標準。

2.臨床評估計劃要求

一般安全和性能要求及臨床評估計劃

臨床評估計劃需提及的項：臨床數據支持的通用安全和性能要求GSPR列表，以證明符合性。

GSPR在MDR附錄I中已作規定，是在歐洲市場上證明器械安全性和性能所需的基本要求?？赏ㄟ^遵守特定或協調標準，例如ISO 14971、ISO 62366或ISO 10993以證明符合其中部分要求，但仍需有臨床數據支持的GSPR。

在臨床評估計劃中，有必要強調需臨床數據支持的GSPR，以確保在臨床評估的規劃階段正確識別所有已識別的輸入。

3.臨床評估計劃應包括器械的預期用途。

在此該器械必須滿足MDR第2條中規定的醫療器械定義。

該器械不在法規附錄XVI規定的器械清單中，即所謂的無醫療用途器械。事實上，對于該類器械，臨床評估可能不需要評估其性能。