為什么要獲得ISO13485體系認證

       不管您尋求國際運營還是在本地擴展，ISO13485認證都可以幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場機遇。獲得此認證的公司也傳達給客戶和監管機構一種質量承諾。

1、通過認證擴大全球市場準入

2、概述如何審核并改善貴組織的流程

3、提高效率、削減成本并監控供應鏈績效

4、說明您的企業生產更安全有效的醫療器械

5、滿足法規要求和客戶期望

6、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的zhi名度；

7、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神；

8、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；

9、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

10、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險

11、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證

ISO13485相較于ISO9001特點

1、僅適用于醫療器械行業的專ye性強的獨立標準

2、繼續加強文件化的要求

3、強調醫療器械的專用要求

4、重視風險管理要求(ISO14971)

5、強調追溯性（批號管理）

6、強調現場衛生（要求受控環境）

 ISO13485體系認證申請流程

      簽訂合同—安排預付款—安排技術老師去現場建立體系文件以及現場體系的運行—審核老師現場審核（一般分為前期階段和后期階段）—咨詢老師協助整改—拿到ISO證書