依據(jù)巴西政府RDC 185/2006《醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)法案》，由度外認(rèn)證公司提供如下方案。本方案的報(bào)價(jià)及相關(guān)內(nèi)容，一個(gè)月內(nèi)有效。

A 申請(qǐng)公司需要的條件

1 巴西進(jìn)口商或有資質(zhì)的第三方代理人

2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照/生產(chǎn)許可證，自由銷售證書，ISO13485證書等

3 公司信息資料，產(chǎn)品資料（產(chǎn)品照片，說(shuō)明書，技術(shù)文件，圖紙，包裝等）

4 ABNT NBR 15052：2004測(cè)試報(bào)告或ILAC CNAS資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室出具的EN14683報(bào)告（一年內(nèi)）

5 部分文件必須是葡文，部分文件必須翻譯成葡文并進(jìn)行公證。

B 申請(qǐng)周期 資料準(zhǔn)備齊全后，4周—6周

C 巴西ANVISA申請(qǐng)流程

步驟1 按照ANVISA RDC185,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類,一般會(huì)有2種注冊(cè)方式: 登記或者注冊(cè);低風(fēng)險(xiǎn)的1類和2類一般屬于簡(jiǎn)單登記,但高風(fēng)險(xiǎn)的1類和2類,以及所有的3類,4類產(chǎn)品,是屬于完整的注冊(cè)（登記和注冊(cè)的區(qū)別在于是否要BGMP驗(yàn)廠）

步驟2 指定一個(gè)公司成為你的證書持有人(BRH);國(guó)外制造商可以通過(guò)這個(gè)托管的BRH進(jìn)行授權(quán)巴西經(jīng)銷商進(jìn)口和銷售產(chǎn)品.

步驟3 授權(quán)BRH提交注冊(cè)申請(qǐng)和文件資料給ANVISA;你的BRH將維護(hù)注冊(cè)和保持BGMP(只適用需要BGMP的客戶)

步驟4 某些設(shè)備需要INMETRO認(rèn)證。電子電器類醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行巴西以外的測(cè)試通常是由ILAC認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行（CB方案不接受）。

步驟5I類和II類設(shè)備制造商（包括登記和注冊(cè)）只須符合BGMP基本要求。（ANVISA不會(huì)進(jìn)行驗(yàn)廠。***）III級(jí)和IV級(jí)設(shè)備制造商必須遵守ANVISA的BGMP驗(yàn)廠，由ANVISA派出官員進(jìn)行.BGMP每2年檢查一次,費(fèi)用也是每?jī)赡曛Ц兑淮巍?/p>

步驟6 I和II類cadastro設(shè)備準(zhǔn)備了簡(jiǎn)短的應(yīng)用程序。將法律文件以及建議的標(biāo)簽和IFU發(fā)送給BRH，以備將來(lái)進(jìn)行ANVISA審核時(shí)備案。I至IV類注冊(cè)商準(zhǔn)備技術(shù)文件，其中包括臨床數(shù)據(jù)，臨床研究（如果適用），根據(jù)RDC185/2001中的附件III，A，B和C部分在您的設(shè)備上提供的信息，以及建議的標(biāo)簽和說(shuō)明 在附件IIIB部分中找到使用的方法。

步驟7 對(duì)于所有設(shè)備，可以通過(guò)三種方式來(lái)滿足以下要求：1）獲得免費(fèi)銷售證書（CFS）或設(shè)備注冊(cè)證書，以證明您的衛(wèi)生部已獲得本國(guó)的批準(zhǔn)；2）在其他兩個(gè)市場(chǎng)上顯示注冊(cè)證明，并提供您的設(shè)備未獲得本國(guó)批準(zhǔn)的理由；3）適用設(shè)備的INMETRO證書。（口罩只需滿足部分要求）

步驟8 所有整套文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經(jīng)過(guò)公證。

步驟9 對(duì)于所有的等級(jí)，ANVISA都會(huì)審查注冊(cè)申請(qǐng)。如果獲得批準(zhǔn)，ANVISA將在《官方日?qǐng)?bào)》（DOU）中發(fā)布注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)有效期為5年。 續(xù)證必須在到期前一年開(kāi)始。、

D 具體項(xiàng)目操作

1 工廠提交基本信息和相關(guān)資料，以分析申請(qǐng)ANVISA可行性

2 雙方協(xié)商達(dá)成共識(shí)后，簽署委托服務(wù)協(xié)議，和巴西進(jìn)口商/BRH簽署委托服務(wù)協(xié)議

3 資料準(zhǔn)備以及樣品準(zhǔn)備（針對(duì)工廠現(xiàn)有報(bào)告不符合要求的情況下需要送樣去測(cè)試）

4 發(fā)送整套申請(qǐng)資料給BRH，由BRH到ANVISA進(jìn)行提交。

5 ANVISA審核資料，如果有缺少或不符合，需要補(bǔ)齊

6 審核完成，ANVISA出證書

7 銜接后期ANVISA /BRH ，工廠三者之間的聯(lián)絡(luò)