口罩巴西ANVISA認(rèn)證需要多久

　　2周左右

　　需要資料

　　EN 14683或EN149有資質(zhì)全項(xiàng)報(bào)告

　　ISO13485或ISO9001證書(shū)

　　包裝圖（不能有非醫(yī)用描述）

　　巴西ANVISA注冊(cè)流程

　　在步 巴西監(jiān)管過(guò)程是確定您的醫(yī)療設(shè)備的正確分類(lèi)。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類(lèi)和II類(lèi)設(shè)備將遵循Cadastro注冊(cè)路線，其中包括簡(jiǎn)化的應(yīng)用程序。風(fēng)險(xiǎn)較高的III級(jí)和IV級(jí)設(shè)備必須遵循Registro注冊(cè)過(guò)程。

　　如果您的設(shè)備是I*或II類(lèi)，則必須向ANVISA提交申請(qǐng)和法律文件，以供審核和批準(zhǔn)。I類(lèi)和II類(lèi)設(shè)備制造商還必須為其巴西注冊(cè)持有人（BRH）編寫(xiě)一份全面的技術(shù)檔案，以備存檔，并在擬議的ANVISA審核中提供建議的標(biāo)簽和IFU。

　　III級(jí)和IV級(jí)設(shè)備制造商必須準(zhǔn)備一份技術(shù)文件，其中應(yīng)包括臨床數(shù)據(jù)，臨床研究和其他設(shè)備信息。法律文件，IFU和建議的標(biāo)簽也包含在技術(shù)文件中。III類(lèi)和IV類(lèi)注冊(cè)在十年后到期；I類(lèi)和II類(lèi)注冊(cè)不會(huì)過(guò)期。

　　* ANVISA針對(duì)I類(lèi)設(shè)備的新通知途徑于2019年5月生效。請(qǐng)?jiān)诖颂幍墓嫣?hào)中了解更多信息。

　　任命巴西代理注冊(cè)人BRH

　　在巴西沒(méi)有實(shí)際位置的外國(guó)醫(yī)療器械制造商必須任命巴西注冊(cè)持有人（BRH）。您的BRH會(huì)將您的注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏紸NVISA，并保持對(duì)設(shè)備注冊(cè)和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）認(rèn)證的控制（如果適用）。聘請(qǐng)獨(dú)立的BRH代替分銷(xiāo)商，可讓您隨時(shí)自由更換分銷(xiāo)商。