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一類醫療器械產品備案介紹
生產類型
自行生產：須辦理一類醫療器械產品備案憑證及一類醫療器械生產備案憑證。
委托生產備案：僅辦理一類醫療器械產品備案憑證。
什么是一類醫療器械？
根據2021版《醫療器械監督管理條例》第六條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
常見一類醫療器械：外科手術器械（非滅菌）、醫用檢查手套、醫用放大鏡等產品。
—有靈活的操作空間，如有實際需求，可為您提供解決方案了解